Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af reoperation efter primær augmentation med NATRELLE® INSPIRA® brystimplantater (RANBI-I)

22. juli 2016 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere forekomsten af ​​reoperationer forbundet med brugen af ​​glatte og teksturerede NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- og TruForm® 2-enheder hos patienter, der har gennemgået primær brystforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canada, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Canada, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået en primær brystforstørrelse af æstetiske årsager med NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 eller TruForm® 2 implantat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær brystforstørrelse (enten bilateral eller unilateral) opereret af den undersøgende kirurg med en inframammær tilgang glat eller tekstureret NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 eller 2-enhed
  • Primær brystforstørrelse 2 til 4 år (24-48 måneder) før dataindsamling
  • Subfascial, submuskulær, dobbeltplan eller subglandulær implantatplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Brystforstørrelse for Polen syndrom eller amastia
  • Brystrekonstruktion efter mastektomi
  • Revision eller sekundær brystrekonstruktion
  • Ikke NATRELLE® INSPIRA®-enhed implanteret ved første brystforstørrelse
  • Kvinder diagnosticeret med brystsygdom, der anses for at være præ-maligne eller ondartede før eller på tidspunktet for primær brystforstørrelse
  • Kirurgiske indgreb i brystet, der ikke er relateret til den primære brystforstørrelse (f. udskæring af væsentlige hudlæsioner eller en biopsi), der forekommer før eller på tidspunktet for primær augmentation, som kan have en negativ indvirkning på det æstetiske resultat efter investigators mening
  • Axillær eller peri-areolær tilgang
  • Mastopexy forstørrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (glat)
Forsøgspersoner, der modtager primær brystforstørrelse med glatte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 brystimplantater
Enhed: Glatte NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1 brystimplantater
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • Runde sammenhængende, gelfyldte brystimplantater (lav, lav plus, moderat, fuld eller ekstra fuld projektion)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (tekstureret)
Forsøgspersoner, der modtager primær brystforstørrelse med teksturerede NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 brystimplantater
Enhed: Teksturerede NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 brystimplantater
kirurgisk implantat
Andre navne:
  • Runde sammenhængende, gelfyldte brystimplantater (lav, lav plus, moderat, fuld eller ekstra fuld projektion)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (glat)
Forsøgspersoner, der modtager primær brystforstørrelse med glatte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 brystimplantater
Enhed: Glatte NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2 brystimplantater
kirurgisk implantat
Andre navne:
  • Runde sammenhængende, gelfyldte brystimplantater (lav, lav plus, moderat, fuld eller ekstra fuld projektion)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (tekstureret)
Forsøgspersoner, der modtager primær brystforstørrelse med teksturerede NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 brystimplantater
Enhed: Teksturerede NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 brystimplantater
kirurgisk implantat
Andre navne:
  • Runde sammenhængende, gelfyldte brystimplantater (lav, lav plus, moderat, fuld eller ekstra fuld projektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af genoperationer af enhver årsag efter brug af glatte eller strukturerede NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 eller TruForm® 2 brystimplantater
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (efter produkttype) af første genoperation efter brug af glatte eller strukturerede NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 eller TruForm® 2 brystimplantater
Tidsramme: 4 år
4 år
Årsager til Primær Augmentation
Tidsramme: 4 år
4 år
Tid fra implantationsdatoen til første genoperation
Tidsramme: 4 år
4 år
Årsager til forekomst af genoperation
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomster af implantatfjernelse med udskiftning
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomster af implantatfjernelse uden udskiftning
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-CAN-PLS-0337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner