NATRELLE® INSPIRA® 유방 보형물을 이용한 1차 확대술 후 재수술에 대한 후향적 연구 (RANBI-I)
2016년 7월 22일 업데이트: Allergan
이 연구는 1차 유방 확대술을 받은 환자의 매끄럽고 질감 있는 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 및 TruForm® 2 장치 사용과 관련된 재수술 발생률을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 1R4
- Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Sebastien Nguyen MD Inc.
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Alberta
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Banff, Alberta, 캐나다, T1L 1B7
- Banff Plastic Surgery
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0L8
- Macleod Trail Plastic Surgery
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 327
- Jonathan Toy
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British Columbia
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Langley, British Columbia, 캐나다, V2Y 0C8
- Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 8R9
- Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2J 1V1
- Rice Cosmetic Surgery
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2P 2C2
- Cosmedical Rejuvenation Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5R 2J3
- Yorkville Institute of Plastic Surgery
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1M3
- SpaSurgica
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Quebec
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Boucherville, Quebec, 캐나다, J4B 7M6
- Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1B9
- CCPEM
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 5N3
- Cosmedica
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Waterloo, Quebec, 캐나다, N2L 3S2
- Cosmetic Surgery Clinic
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 1S3
- Sandra McGill MD Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 또는 TruForm® 2 임플란트로 심미적인 이유로 일차 유방 확대술을 받은 피험자.
설명
포함 기준:
- 1차 유방 확대술(양측 또는 일측) 유방 아래 접근법 부드럽고 질감이 있는 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 또는 2 장치를 사용하여 조사 외과의가 수술
- 데이터 수집 전 2~4년(24~48개월)에 1차 유방 확대술
- 근막하, 근육하, 이중 평면 또는 선하 임플란트 배치
제외 기준:
- 폴란드 증후군 또는 아마스티아에 대한 유방확대술
- 유방 절제술 후 유방 재건
- 수정 또는 보조 유방 재건
- NATRELLE® INSPIRA® 장치가 아닌 초기 유방 확대 수술 시 이식
- 1차 유방 확대술 이전 또는 시기에 악성 전단계 또는 악성으로 간주되는 유방 질환 진단을 받은 여성
- 1차 유방확대술과 관련이 없는 유방의 수술 절차(예: 중요한 피부 병변의 절제 또는 생검) 연구자의 의견에 따라 심미적 결과에 악영향을 미칠 수 있는 1차 확대 이전 또는 시기에 발생
- 겨드랑이 또는 유륜주위 접근법
- 유방고정술 확대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1(매끄러움)
부드러운 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 유방 보형물로 일차 유방 확대술을 받는 피험자
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수술용 임플란트
다른 이름들:
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1(질감 처리)
질감이 있는 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 유방 보형물을 사용하여 1차 유방 확대술을 받는 피험자
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수술용 임플란트
다른 이름들:
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2(부드러움)
매끄러운 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 유방 보형물을 사용하여 일차 유방 확대술을 받는 피험자
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수술용 임플란트
다른 이름들:
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2(질감 처리)
질감이 있는 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 유방 보형물을 사용하여 1차 유방 확대술을 받은 피험자
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수술용 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부드럽거나 질감이 있는 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 또는 TruForm® 2 유방 보형물의 사용 후 모든 원인의 재수술 발생률
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부드럽거나 질감이 있는 NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 또는 TruForm® 2 유방 보형물의 사용 후 첫 번째 재수술의 발생률(제품 유형별)
기간: 4 년
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4 년
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기본 증강의 이유
기간: 4 년
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4 년
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임플란트 식립일부터 첫 재수술까지의 시간
기간: 4 년
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4 년
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재수술 발생 이유
기간: 4 년
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4 년
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대체 임플란트 제거의 발생률
기간: 4 년
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4 년
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교체 없이 임플란트를 제거하는 경우
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GMA-CAN-PLS-0337
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