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Étude rétrospective des réinterventions après une augmentation primaire avec les implants mammaires NATRELLE® INSPIRA® (RANBI-I)

22 juillet 2016 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'incidence des réopérations associées à l'utilisation des dispositifs lisses et texturés NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 et TruForm® 2 chez les patientes ayant subi une augmentation mammaire primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canada, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Canada, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant subi une augmentation mammaire primaire pour des raisons esthétiques avec l'implant NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 ou TruForm® 2.

La description

Critère d'intégration:

  • Augmentation mammaire primaire (bilatérale ou unilatérale) opérée par le chirurgien investigateur avec un abord sous-mammaire lisse ou texturé NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 ou 2
  • Augmentation mammaire primaire 2 à 4 ans (24-48 mois) avant la collecte des données
  • Pose d'implants sous-fasciaux, sous-musculaires, à double plan ou sous-glandulaires

Critère d'exclusion:

  • Augmentation mammaire pour syndrome de Poland ou amastie
  • Reconstruction mammaire après mastectomie
  • Révision ou reconstruction mammaire secondaire
  • Dispositif non NATRELLE® INSPIRA® implanté lors de l'augmentation mammaire initiale
  • Femmes diagnostiquées avec une maladie du sein considérée comme prémaligne ou maligne avant ou au moment de l'augmentation mammaire primaire
  • Interventions chirurgicales du sein non liées à l'augmentation mammaire primaire (par ex. l'excision de lésions cutanées importantes ou une biopsie) survenant avant ou au moment de l'augmentation primaire qui peut affecter négativement le résultat esthétique de l'avis de l'investigateur
  • Voie axillaire ou péri-aréolaire
  • Augmentation mastopexie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Lisse)
Sujets recevant une augmentation mammaire primaire avec des implants mammaires lisses NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Dispositif: Implants mammaires lisses NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1
Implant chirurgical
Autres noms:
  • Implants mammaires ronds cohésifs remplis de gel (projection faible, faible plus, modérée, complète ou extra complète)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (texturé)
Sujets recevant une augmentation mammaire primaire avec des implants mammaires texturés NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Dispositif: Implants mammaires texturés NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
implant chirurgical
Autres noms:
  • Implants mammaires ronds cohésifs remplis de gel (projection faible, faible plus, modérée, complète ou extra complète)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Lisse)
Sujets recevant une augmentation mammaire primaire avec des implants mammaires lisses NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
Dispositif: Implants mammaires lisses NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2
implant chirurgical
Autres noms:
  • Implants mammaires ronds cohésifs remplis de gel (projection faible, faible plus, modérée, complète ou extra complète)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (texturé)
Sujets recevant une augmentation mammaire primaire avec des implants mammaires texturés NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
Dispositif: Implants mammaires texturés NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
implant chirurgical
Autres noms:
  • Implants mammaires ronds cohésifs remplis de gel (projection faible, faible plus, modérée, complète ou extra complète)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des réopérations toutes causes confondues après l'utilisation d'implants mammaires lisses ou texturés NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 ou TruForm® 2
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence (par type de produit) de la première réintervention après l'utilisation d'implants mammaires lisses ou texturés NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 ou TruForm® 2
Délai: 4 années
4 années
Raisons de l'augmentation primaire
Délai: 4 années
4 années
Délai entre la date d'implantation et la première réopération
Délai: 4 années
4 années
Raisons de l'incidence de la réopération
Délai: 4 années
4 années
Incidences du retrait d'implant avec remplacement
Délai: 4 années
4 années
Incidences du retrait d'implant sans remplacement
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-CAN-PLS-0337

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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