Estudo Retrospectivo de Reoperação Após Ampliação Primária com Implantes Mamários NATRELLE® INSPIRA® (RANBI-I)
22 de julho de 2016 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a incidência de reoperações associadas ao uso de dispositivos lisos e texturizados NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 e TruForm® 2 em pacientes submetidas a mamoplastia de aumento primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 1R4
- Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Sebastien Nguyen MD Inc.
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Alberta
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Banff, Alberta, Canadá, T1L 1B7
- Banff Plastic Surgery
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0L8
- Macleod Trail Plastic Surgery
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 327
- Jonathan Toy
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V2Y 0C8
- Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 8R9
- Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
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Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
- Rice Cosmetic Surgery
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Toronto, Ontario, Canadá, M2P 2C2
- Cosmedical Rejuvenation Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 2J3
- Yorkville Institute of Plastic Surgery
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1M3
- SpaSurgica
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Quebec
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Boucherville, Quebec, Canadá, J4B 7M6
- Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1B9
- CCPEM
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 5N3
- Cosmedica
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Waterloo, Quebec, Canadá, N2L 3S2
- Cosmetic Surgery Clinic
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1S3
- Sandra McGill MD Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos que foram submetidos a um aumento mamário primário por razões estéticas com implante NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 ou TruForm® 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aumento mamário primário (bilateral ou unilateral) operado pelo cirurgião investigador com uma abordagem inframamária dispositivo NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 ou 2 liso ou texturizado
- Aumento mamário primário 2 a 4 anos (24-48 meses) antes da coleta de dados
- Colocação de implante subfascial, submuscular, plano duplo ou subglandular
Critério de exclusão:
- Aumento de mama para síndrome de Poland ou amastia
- Reconstrução mamária após mastectomia
- Revisão ou reconstrução mamária secundária
- Dispositivo não NATRELLE® INSPIRA® implantado no aumento inicial da mama
- Mulheres diagnosticadas com doença mamária considerada pré-maligna ou maligna antes ou no momento da mamoplastia de aumento primária
- Procedimentos cirúrgicos da mama não relacionados ao aumento mamário primário (por exemplo, excisão de lesões cutâneas significativas ou uma biópsia) ocorrendo antes ou no momento do aumento primário que pode afetar adversamente o resultado estético na opinião do investigador
- Abordagem axilar ou periareolar
- aumento de mastopexia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Suave)
Indivíduos recebendo aumento mamário primário com implantes mamários lisos NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
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Implante cirúrgico
Outros nomes:
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Texturizado)
Indivíduos recebendo aumento mamário primário com implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 texturizados
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implante cirúrgico
Outros nomes:
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Suave)
Indivíduos recebendo aumento mamário primário com implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 lisos
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implante cirúrgico
Outros nomes:
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Texturizado)
Indivíduos recebendo aumento mamário primário com implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 texturizados
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implante cirúrgico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de reoperações de todas as causas após o uso de implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 ou TruForm® 2 lisos ou texturizados
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência (por tipo de produto) da primeira reoperação após o uso de implantes mamários NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 ou TruForm® 2 lisos ou texturizados
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Razões para o aumento primário
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Tempo desde a data do implante até a primeira reoperação
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Razões para Incidência de Reoperação
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Incidências de remoção de implante com substituição
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Incidências de remoção de implante sem substituição
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GMA-CAN-PLS-0337
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