A NATRELLE® INSPIRA® mellimplantátummal végzett elsődleges megnagyobbítás utáni reoperáció retrospektív vizsgálata (RANBI-I)
2016. július 22. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a sima és texturált NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 és TruForm® 2 eszközök használatával összefüggő reoperációk előfordulását olyan betegeknél, akiknél elsődleges mellnagyobbítás történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 1R4
- Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Sebastien Nguyen MD Inc.
-
-
Alberta
-
Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B7
- Banff Plastic Surgery
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0L8
- Macleod Trail Plastic Surgery
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 327
- Jonathan Toy
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 0C8
- Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R9
- Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Rice Cosmetic Surgery
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2C2
- Cosmedical Rejuvenation Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2J3
- Yorkville Institute of Plastic Surgery
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1M3
- SpaSurgica
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 7M6
- Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1B9
- CCPEM
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
- Cosmedica
-
Waterloo, Quebec, Kanada, N2L 3S2
- Cosmetic Surgery Clinic
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1S3
- Sandra McGill MD Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akik esztétikai okokból elsődleges mellnagyobbításon estek át NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 vagy TruForm® 2 implantátummal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges mellnagyobbítás (akár kétoldali, akár egyoldali), amelyet a vizsgáló sebész operál inframammáris megközelítéssel, sima vagy texturált NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 vagy 2 készülékkel
- Elsődleges mellnagyobbítás 2-4 évvel (24-48 hónap) az adatfelvétel előtt
- Subfascialis, submuscularis, dual plane vagy subglanduláris implantátum beültetés
Kizárási kritériumok:
- Mellnagyobbítás Lengyelország szindróma vagy amasztia esetén
- Az emlő rekonstrukciója mastectomiát követően
- Revízió vagy másodlagos emlőrekonstrukció
- Nem NATRELLE® INSPIRA® készülék a kezdeti mellnagyobbításkor beültetett
- Nők, akiknél az elsődleges mellnagyobbítás előtt vagy annak idején rosszindulatúnak vagy rosszindulatúnak tekintett emlőbetegséggel diagnosztizáltak
- Az elsődleges mellnagyobbításhoz nem kapcsolódó emlőműtétek (pl. jelentős bőrelváltozások kimetszése vagy biopszia), amelyek az elsődleges augmentáció előtt vagy annak idején történtek, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják az esztétikai eredményt
- Axilláris vagy periaeoláris megközelítés
- Masztopexia augmentáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (sima)
Elsődleges mellnagyobbításban részesülő alanyok sima NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 mellimplantátumokkal
|
Sebészeti implantátum
Más nevek:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (texturált)
Elsődleges mellnagyobbításban részesülő alanyok texturált NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 mellimplantátumokkal
|
sebészeti implantátum
Más nevek:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (sima)
Elsődleges mellnagyobbításban részesülő alanyok sima NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 mellimplantátumokkal
|
sebészeti implantátum
Más nevek:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (texturált)
Elsődleges mellnagyobbításban részesülő alanyok texturált NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 mellimplantátumokkal
|
sebészeti implantátum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sima vagy texturált NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 vagy TruForm® 2 mellimplantátumok használata után bármilyen okból bekövetkező ismételt műtétek előfordulása
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sima vagy texturált NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 vagy TruForm® 2 mellimplantátumok használata utáni első ismételt műtét előfordulása (terméktípus szerint)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Az elsődleges növelés okai
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A beültetés dátumától az első reoperációig eltelt idő
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Az újraműtét előfordulásának okai
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Az implantátum cserével történő eltávolításának előfordulásai
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Az implantátum csere nélküli eltávolításának esetei
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMA-CAN-PLS-0337
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .