Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus uusintaleikkauksesta NATRELLE® INSPIRA® -rintaimplanteilla tehdyn primaarisen lisäyksen jälkeen (RANBI-I)

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sileiden ja teksturoitujen NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- ja TruForm® 2 -laitteiden käyttöön liittyvien uusintaleikkausten esiintyvyyttä potilailla, joille on tehty ensisijainen rintojen suurennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Kanada, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty ensisijainen rintojen suurennus esteettisistä syistä NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- tai TruForm® 2 -implantilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen rintojen suurentaminen (joko molemminpuolinen tai toispuolinen), jonka tutkiva kirurgi leikata infra-mammaarisella menetelmällä sileällä tai teksturoidulla NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 tai 2 -laitteella
  • Ensisijainen rintojen suurennus 2-4 vuotta (24-48 kuukautta) ennen tiedonkeruuta
  • Subfaskaalinen, submuskulaarinen, kaksitasoinen tai subglandulaarinen implantti

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintojen suurennus Puolan oireyhtymään tai amastiaan
  • Rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen
  • Revisio tai toissijainen rintojen rekonstruktio
  • Ei NATRELLE® INSPIRA® -laite, joka istutetaan ensimmäisessä rintojen suurennuksen yhteydessä
  • Naiset, joilla on diagnosoitu rintasairaus, jonka katsotaan olevan pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen ennen ensisijaista rintojen suurennusta tai sen aikana
  • Rintojen kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät liity ensisijaiseen rintojen suurennukseen (esim. merkittävien ihovaurioiden leikkaus tai biopsia), jotka tapahtuvat ennen primaarista augmentaatiota tai sen aikana ja jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti esteettiseen lopputulokseen
  • Axillaar tai peri-areolaarinen lähestymistapa
  • Mastopeksian lisäys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Smooth)
Potilaat, jotka saavat ensisijaista rintojen suurennusta sileillä NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 -rintaimplanteilla
Laite: Sileät NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1 -rintaimplantit
Kirurginen implantti
Muut nimet:
  • Pyöreät yhtenäiset, geelitäytetyt rintaimplantit (matala, matala plus, kohtalainen, täysi tai erittäin täysi projektio)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (teksturoitu)
Potilaat, jotka saavat ensisijaista rintojen suurennusta teksturoiduilla NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 -rintaimplanteilla
Laite: Teksturoidut NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 -rintaimplantit
kirurginen implantti
Muut nimet:
  • Pyöreät yhtenäiset, geelitäytetyt rintaimplantit (matala, matala plus, kohtalainen, täysi tai erittäin täysi projektio)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Smooth)
Potilaat, jotka saavat ensisijaista rintojen suurennusta sileillä NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 -rintaimplanteilla
Laite: Sileät NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2 -rintaimplantit
kirurginen implantti
Muut nimet:
  • Pyöreät yhtenäiset, geelitäytetyt rintaimplantit (matala, matala plus, kohtalainen, täysi tai erittäin täysi projektio)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (teksturoitu)
Potilaat, jotka saavat ensisijaista rintojen suurennusta teksturoiduilla NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 -rintaimplanteilla
Laite: Teksturoidut NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 -rintaimplantit
kirurginen implantti
Muut nimet:
  • Pyöreät yhtenäiset, geelitäytetyt rintaimplantit (matala, matala plus, kohtalainen, täysi tai erittäin täysi projektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn uusintaleikkausten ilmaantuvuus sileiden tai teksturoitujen NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- tai TruForm® 2 -rintaimplanttien käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen uudelleenleikkauksen ilmaantuvuus (tuotetyypin mukaan) sileiden tai teksturoitujen NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1- tai TruForm® 2 -rintaimplanttien käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Syitä ensisijaiseen lisäykseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Aika implantaatiopäivästä ensimmäiseen uusintaleikkaukseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Uudelleenleikkauksen syyt
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Implanttien poistaminen vaihdon yhteydessä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Implantin poisto ilman vaihtoa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-CAN-PLS-0337

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa