Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av reoperasjon etter primær forstørrelse med NATRELLE® INSPIRA® brystimplantater (RANBI-I)

22. juli 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere forekomsten av reoperasjoner assosiert med bruk av glatte og teksturerte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 og TruForm® 2 enheter hos pasienter som har gjennomgått primær brystforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canada, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Canada, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har gjennomgått en primær brystforstørrelse av estetiske årsaker med NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- eller TruForm® 2-implantat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær brystforstørrelse (enten bilateral eller unilateral) operert av den undersøkende kirurgen med en inframammær tilnærming glatt eller strukturert NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 eller 2-enhet
  • Primær brystforstørrelse 2 til 4 år (24-48 måneder) før datainnsamling
  • Subfascial, submuskulær, dual plan eller subglandulær implantatplassering

Ekskluderingskriterier:

  • Brystforstørrelse for Polen-syndrom eller amastia
  • Brystrekonstruksjon etter mastektomi
  • Revisjon eller sekundær brystrekonstruksjon
  • Ikke NATRELLE® INSPIRA®-enhet implantert ved første brystforstørrelse
  • Kvinner diagnostisert med brystsykdom som anses å være pre-maligne eller ondartede før eller på tidspunktet for primær brystforstørrelse
  • Kirurgiske prosedyrer av brystet som ikke er relatert til den primære brystforstørrelsen (f. utskjæring av betydelige hudlesjoner eller en biopsi) som skjer før eller på tidspunktet for primær augmentasjon som kan ha en negativ innvirkning på det estetiske resultatet etter etterforskerens mening
  • Aksillær eller peri-areolar tilnærming
  • Mastopexy forsterkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (glatt)
Forsøkspersoner som får primær brystforstørrelse med glatte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 brystimplantater
Enhet: Glatte NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1 brystimplantater
Kirurgisk implantat
Andre navn:
  • Runde sammenhengende, gelfylte brystimplantater (lav, lav pluss, moderat, full eller ekstra full projeksjon)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (teksturert)
Forsøkspersoner som får primær brystforstørrelse med teksturerte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 brystimplantater
Enhet: Teksturerte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 brystimplantater
kirurgisk implantat
Andre navn:
  • Runde sammenhengende, gelfylte brystimplantater (lav, lav pluss, moderat, full eller ekstra full projeksjon)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (glatt)
Personer som får primær brystforstørrelse med glatte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 brystimplantater
Enhet: Glatte NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2 brystimplantater
kirurgisk implantat
Andre navn:
  • Runde sammenhengende, gelfylte brystimplantater (lav, lav pluss, moderat, full eller ekstra full projeksjon)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (teksturert)
Personer som mottar primær brystforstørrelse med teksturerte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 brystimplantater
Enhet: Teksturerte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 brystimplantater
kirurgisk implantat
Andre navn:
  • Runde sammenhengende, gelfylte brystimplantater (lav, lav pluss, moderat, full eller ekstra full projeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av reoperasjoner av alle årsaker etter bruk av glatte eller teksturerte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 eller TruForm® 2 brystimplantater
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (etter produkttype) av første reoperasjon etter bruk av glatte eller strukturerte NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 eller TruForm® 2 brystimplantater
Tidsramme: 4 år
4 år
Årsaker til primær forsterkning
Tidsramme: 4 år
4 år
Tid fra implantasjonsdato til første reoperasjon
Tidsramme: 4 år
4 år
Årsaker til forekomst av reoperasjon
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomster av implantatfjerning med utskifting
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomster av implantatfjerning uten erstatning
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GMA-CAN-PLS-0337

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere