NATRELLE® INSPIRA® 乳房植入物初次隆胸后再次手术的回顾性研究 (RANBI-I)
2016年7月22日 更新者：Allergan
本研究将评估与使用光滑和有纹理的 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 和 TruForm® 2 设备相关的二次手术发生率，这些患者接受过初次隆胸手术。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 1R4
- Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
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Quebec、加拿大、G1V 4M6
- Sebastien Nguyen MD Inc.
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Alberta
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Banff、Alberta、加拿大、T1L 1B7
- Banff Plastic Surgery
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Calgary、Alberta、加拿大、T2H 0L8
- Macleod Trail Plastic Surgery
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 327
- Jonathan Toy
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British Columbia
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Langley、British Columbia、加拿大、V2Y 0C8
- Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 8R9
- Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
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Toronto、Ontario、加拿大、M2J 1V1
- Rice Cosmetic Surgery
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Toronto、Ontario、加拿大、M2P 2C2
- Cosmedical Rejuvenation Clinic
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Toronto、Ontario、加拿大、M5R 2J3
- Yorkville Institute of Plastic Surgery
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1M3
- SpaSurgica
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-
Quebec
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Boucherville、Quebec、加拿大、J4B 7M6
- Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1B9
- CCPEM
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 5N3
- Cosmedica
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Waterloo、Quebec、加拿大、N2L 3S2
- Cosmetic Surgery Clinic
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Westmount、Quebec、加拿大、H3Z 1S3
- Sandra McGill MD Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
出于审美原因使用 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 或 TruForm® 2 植入物进行过初次隆胸手术的受试者。
描述
纳入标准：
- 由调查外科医生使用光滑或有纹理的 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 或 2 装置进行的初级隆胸手术（双侧或单侧）
- 数据收集前 2 至 4 年（24-48 个月）的初次隆胸
- 筋膜下、肌肉下、双平面或腺体下植入物植入
排除标准：
- 波兰综合症或无乳症的隆胸术
- 乳房切除术后的乳房重建
- 翻修或二次乳房再造
- 初始隆胸时植入的非 NATRELLE® INSPIRA® 装置
- 在初次隆胸之前或之时被诊断患有被认为是恶变前或恶性的乳腺疾病的女性
- 与初次隆胸无关的乳房外科手术（例如 显着皮肤病变切除或活组织检查）发生在初次增强之前或之时，研究者认为这可能对美学结果产生不利影响
- 腋窝或乳晕周围入路
- 乳房固定术增强
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1（光滑）
使用光滑的 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 乳房植入物接受初级隆胸术的受试者
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外科植入物
其他名称：
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1（纹理）
使用有纹理的 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 乳房植入物接受初级隆胸术的受试者
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外科植入物
其他名称：
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2（光滑）
使用光滑的 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 乳房植入物接受初级隆胸术的受试者
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外科植入物
其他名称：
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2（纹理）
使用有纹理的 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 乳房植入物接受初级隆胸术的受试者
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外科植入物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用光滑或有纹理的 NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 或 TruForm® 2 乳房植入物后全因再手术的发生率
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用光滑或有纹理的 NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 或 TruForm® 2 乳房植入物后首次再次手术的发生率（按产品类型）
大体时间：4年
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4年
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初级增强的原因
大体时间：4年
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4年
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从植入日期到第一次再次手术的时间
大体时间：4年
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4年
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再手术的原因
大体时间：4年
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4年
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植入物移除更换的发生率
大体时间：4年
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4年
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移除植入物而不更换的发生率
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GMA-CAN-PLS-0337
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