Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie van heroperatie na primaire augmentatie met NATRELLE® INSPIRA® borstimplantaten (RANBI-I)

22 juli 2016 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de incidentie evalueren van heroperaties geassocieerd met het gebruik van gladde en getextureerde NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- en TruForm® 2-apparaten bij patiënten die een primaire borstvergroting hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canada, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Canada, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die om esthetische redenen een primaire borstvergroting hebben ondergaan met het NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- of TruForm® 2-implantaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire borstvergroting (bilateraal of unilateraal) geopereerd door de onderzoekende chirurg met een intra-mammaire benadering glad of gestructureerd NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 of 2 apparaat
  • Primaire borstvergroting 2 tot 4 jaar (24-48 maanden) voorafgaand aan gegevensverzameling
  • Subfasciale, submusculaire, dual plane of subglandulaire plaatsing van implantaten

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvergroting voor het syndroom van Polen of amastie
  • Borstreconstructie na mastectomie
  • Revisie of secundaire borstreconstructie
  • Niet-NATRELLE® INSPIRA®-apparaat geïmplanteerd bij eerste borstvergroting
  • Vrouwen bij wie een borstaandoening is vastgesteld die vóór of tijdens de primaire borstvergroting als premaligne of kwaadaardig wordt beschouwd
  • Chirurgische ingrepen aan de borst die geen verband houden met de primaire borstvergroting (bijv. excisie van significante huidlaesies of een biopsie) vóór of tijdens de primaire augmentatie die naar de mening van de onderzoeker het esthetische resultaat nadelig kan beïnvloeden
  • Axillaire of peri-areolaire benadering
  • Mastopexie-augmentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Glad)
Proefpersonen die primaire borstvergroting ondergaan met gladde NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 borstimplantaten
Apparaat: Gladde NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1 borstimplantaten
Chirurgisch implantaat
Andere namen:
  • Ronde cohesieve, met gel gevulde borstimplantaten (lage, lage plus, matige, volledige of extra volledige projectie)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Getextureerd)
Proefpersonen die primaire borstvergroting ondergaan met getextureerde NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 borstimplantaten
Apparaat: Getextureerde NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 borstimplantaten
chirurgisch implantaat
Andere namen:
  • Ronde cohesieve, met gel gevulde borstimplantaten (lage, lage plus, matige, volledige of extra volledige projectie)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Glad)
Proefpersonen die primaire borstvergroting ondergaan met gladde NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 borstimplantaten
Apparaat: Gladde NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2 borstimplantaten
chirurgisch implantaat
Andere namen:
  • Ronde cohesieve, met gel gevulde borstimplantaten (lage, lage plus, matige, volledige of extra volledige projectie)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Getextureerd)
Proefpersonen die primaire borstvergroting ondergaan met getextureerde NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 borstimplantaten
Apparaat: Getextureerde NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 borstimplantaten
chirurgisch implantaat
Andere namen:
  • Ronde cohesieve, met gel gevulde borstimplantaten (lage, lage plus, matige, volledige of extra volledige projectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van heroperaties ongeacht de oorzaak na het gebruik van gladde of gestructureerde NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 of TruForm® 2 borstimplantaten
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie (per producttype) van eerste heroperatie na gebruik van gladde of gestructureerde NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 of TruForm® 2 borstimplantaten
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Redenen voor primaire augmentatie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Tijd vanaf de implantatiedatum tot de eerste heroperatie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Redenen voor incidentie van heroperaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Incidenten van implantaatverwijdering met vervanging
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Incidenten van implantaatverwijdering zonder vervanging
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-CAN-PLS-0337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstimplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren