Ретроспективное исследование повторной операции после первичной аугментации грудными имплантатами NATRELLE® INSPIRA® (RANBI-I)
22 июля 2016 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться частота повторных операций, связанных с использованием гладких и текстурированных устройств NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 и TruForm® 2 у пациентов, перенесших первичную аугментацию груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 1R4
- Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
-
Quebec, Канада, G1V 4M6
- Sebastien Nguyen MD Inc.
-
-
Alberta
-
Banff, Alberta, Канада, T1L 1B7
- Banff Plastic Surgery
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 0L8
- Macleod Trail Plastic Surgery
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5M 327
- Jonathan Toy
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Канада, V2Y 0C8
- Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 8R9
- Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
-
Toronto, Ontario, Канада, M2J 1V1
- Rice Cosmetic Surgery
-
Toronto, Ontario, Канада, M2P 2C2
- Cosmedical Rejuvenation Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M5R 2J3
- Yorkville Institute of Plastic Surgery
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1M3
- SpaSurgica
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Канада, J4B 7M6
- Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1B9
- CCPEM
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 5N3
- Cosmedica
-
Waterloo, Quebec, Канада, N2L 3S2
- Cosmetic Surgery Clinic
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z 1S3
- Sandra McGill MD Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие первичное увеличение груди по эстетическим причинам с помощью имплантата NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 или TruForm® 2.
Описание
Критерии включения:
- Первичное увеличение груди (двустороннее или одностороннее), выполняемое хирургом-исследователем с использованием инфрамаммарного доступа Гладкое или текстурированное устройство NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 или 2
- Первичное увеличение груди от 2 до 4 лет (24-48 месяцев) до сбора данных
- Субфасциальное, субмускулярное, двуплоскостное или субжелезистое размещение имплантата
Критерий исключения:
- Увеличение груди при синдроме Поланда или амастии
- Реконструкция груди после мастэктомии
- Ревизия или вторичная реконструкция груди
- Устройство, отличное от NATRELLE® INSPIRA®, имплантированное при начальной операции по увеличению груди
- Женщины, у которых диагностировано предраковое или злокачественное заболевание молочной железы до или во время первичной операции по увеличению груди.
- Хирургические вмешательства на груди, не связанные с первичным увеличением груди (напр. иссечение значительных поражений кожи или биопсия), происходящих до или во время первичной аугментации, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на эстетический результат
- Подмышечный или периареолярный доступ
- Увеличение мастопексии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (гладкая)
Субъекты, получающие первичное увеличение груди с помощью гладких грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
|
Хирургический имплантат
Другие имена:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (текстурированная)
Субъекты, получающие первичное увеличение груди с помощью текстурированных грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
|
хирургический имплантат
Другие имена:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (гладкая)
Субъекты, получающие первичное увеличение груди с помощью гладких грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
|
хирургический имплантат
Другие имена:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (текстурированная)
Субъекты, получающие первичное увеличение груди с помощью текстурированных грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
|
хирургический имплантат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторных операций по любой причине после использования гладких или текстурированных грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 или TruForm® 2
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота (по типу продукта) первой повторной операции после использования гладких или текстурированных грудных имплантатов NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 или TruForm® 2
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Причины для первичной аугментации
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Время от даты имплантации до первой повторной операции
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Причины повторной операции
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Случаи удаления имплантата с заменой
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Случаи удаления имплантата без замены
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GMA-CAN-PLS-0337
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .