Estudio retrospectivo de reoperación tras aumento primario con implantes mamarios NATRELLE® INSPIRA® (RANBI-I)
22 de julio de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la incidencia de reoperaciones asociadas con el uso de dispositivos NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 y TruForm® 2 suaves y texturizados en pacientes que se han sometido a un aumento mamario primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 1R4
- Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Sebastien Nguyen MD Inc.
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Alberta
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Banff, Alberta, Canadá, T1L 1B7
- Banff Plastic Surgery
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0L8
- Macleod Trail Plastic Surgery
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 327
- Jonathan Toy
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-
British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V2Y 0C8
- Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 8R9
- Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
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Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
- Rice Cosmetic Surgery
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Toronto, Ontario, Canadá, M2P 2C2
- Cosmedical Rejuvenation Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 2J3
- Yorkville Institute of Plastic Surgery
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1M3
- SpaSurgica
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Quebec
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Boucherville, Quebec, Canadá, J4B 7M6
- Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1B9
- CCPEM
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 5N3
- Cosmedica
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Waterloo, Quebec, Canadá, N2L 3S2
- Cosmetic Surgery Clinic
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1S3
- Sandra McGill MD Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetas que se hayan sometido a un aumento mamario primario por motivos estéticos con implante NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 o TruForm® 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aumento mamario primario (ya sea bilateral o unilateral) operado por el cirujano investigador con un abordaje inframamario Dispositivo NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 o 2 liso o texturizado
- Aumento mamario primario 2 a 4 años (24-48 meses) antes de la recopilación de datos
- Colocación de implantes subfasciales, submusculares, de doble plano o subglandulares
Criterio de exclusión:
- Aumento de senos para el Síndrome de Poland o amastia
- Reconstrucción mamaria después de mastectomía
- Revisión o reconstrucción mamaria secundaria
- Dispositivo no NATRELLE® INSPIRA® implantado en el aumento mamario inicial
- Mujeres diagnosticadas con una enfermedad mamaria considerada premaligna o maligna antes o en el momento del aumento mamario primario
- Procedimientos quirúrgicos del seno no relacionados con el aumento mamario primario (p. escisión de lesiones cutáneas significativas o una biopsia) que se produce antes o en el momento del aumento primario que puede afectar negativamente el resultado estético en opinión del investigador
- Abordaje axilar o periareolar
- Aumento de mastopexia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Liso)
Sujetas que reciben un aumento mamario primario con implantes mamarios suaves NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
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Implante quirúrgico
Otros nombres:
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Texturado)
Sujetas que reciben un aumento mamario primario con implantes mamarios texturizados NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
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implante quirúrgico
Otros nombres:
|
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Liso)
Sujetas que reciben un aumento mamario primario con implantes mamarios NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 lisos
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implante quirúrgico
Otros nombres:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Texturado)
Sujetas que reciben un aumento mamario primario con implantes mamarios texturizados NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
|
implante quirúrgico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de reintervenciones por todas las causas tras el uso de implantes mamarios NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 o TruForm® 2 lisos o texturizados
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia (por tipo de producto) de la primera reoperación después del uso de implantes mamarios NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 o TruForm® 2, lisos o texturizados
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
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Razones para el aumento primario
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
|
Tiempo desde la fecha del implante hasta la primera reoperación
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
|
Razones para la incidencia de la reoperación
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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Incidencias de extracción de implantes con reemplazo
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Incidencias de extracción de implantes sin reemplazo
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GMA-CAN-PLS-0337
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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