ポント骨アンカー聴覚インプラントの低侵襲手術 (C50)
2019年8月29日 更新者：Oticon Medical
この研究の目的は、Ponto 骨固定補聴器を埋め込む際に使用される 2 つの外科的技術を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、すなわち18歳以上
- ポント制度対象
除外基準:
- -免疫抑制性疾患の既知の病歴
- 全身性免疫抑制薬の使用
- 両側骨固定補聴器の装着
- -研究者が判断した関連する皮膚疾患
- アンケートに回答できなかったなどの理由で、調査を終了できない
- 医療補助または投薬を伴う別の研究への参加
- 骨の質が不十分なため、手術中に 4 mm のインプラントに適した移植部位がない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低侵襲パンチ技術
ポント骨固定補聴器の新しい手術法
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他の：フルトクランツ法
骨固定補聴器の標準的な手術手技
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症の発生率（ホルガース指数≧2）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の裂開の有無
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) 痛み尺度 > 6 (0 ～ 10 の尺度で記録)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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感覚の喪失 (アバットメントから外側に向かって mm 単位で測定)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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軟部組織の過成長 (mm)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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押出率（失われたインプラントの数）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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インプラント安定指数 (ISQ) の測定 (ISQ 単位 1 ～ 100)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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手術時間（分）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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創傷治癒時間（完治までの時間）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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-任意の時点でホルガース指数≥2
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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手術後の離開の有無（あり/なし）
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) 痛み尺度 > 6 (0 ～ 10 の尺度で記録)
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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感覚の喪失 (アバットメントから外側に向かって mm 単位で測定)
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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軟部組織の過成長 (mm)
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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押出率（失われたインプラントの数）
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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インプラント安定指数 (ISQ) の測定 (ISQ 単位 1 ～ 100)
時間枠：術後24ヶ月
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ISQ 単位 (1 ～ 100) で測定
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術後24ヶ月
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美容効果（10点満点）
時間枠：術後24ヶ月
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10 点満点で採点され、健康で正常な対側状況と比較されます
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術後24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚の位置 (写真とコンピュータ ソフトウェアを使用して記述的に分析)
時間枠：術後3ヶ月
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メインセンターのみ
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術後3ヶ月
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動的な皮膚の動き (写真とコンピューター ソフトウェアを使用して記述的に分析)
時間枠：術後3ヶ月
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メインセンターのみ
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術後3ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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サイトカインとホルガース指数の相関
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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相関 IS-pro プロファイルとホルガース指数
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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インプラント周囲皮膚炎スケールの開発とホルガース指数との比較
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Stokroos, Professor、Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strijbos RM, Straatman LV, Calon TGA, Johansson ML, de Bruijn AJG, van den Berge H, Wagenaar M, Eichhorn E, Janssen M, Jonhede S, van Tongeren J, Holmberg M, Stokroos R. Long-Term Outcomes of the Minimally Invasive Ponto Surgery vs. Linear Incision Technique With Soft Tissue Preservation for Installation of Percutaneous Bone Conduction Devices. Front Neurol. 2021 Feb 24;12:632987. doi: 10.3389/fneur.2021.632987. eCollection 2021.
- Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):540. doi: 10.1186/s13063-016-1662-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月2日
一次修了 (実際)
2016年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月18日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。