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Minimalinvasive Chirurgie für pontoknochenverankerte Hörimplantate (C50)

29. August 2019 aktualisiert von: Oticon Medical
Das Ziel dieser Studie ist es, einen Vergleich zwischen zwei chirurgischen Techniken anzustellen, die bei der Implantation eines knochenverankerten Hörsystems von Ponto verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, d. h. ≥ 18 Jahre alt
  • Geeignet für das Ponto-System

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung
  • Verwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Bilaterales knochenverankertes Hörsystem erhalten
  • Relevante dermatologische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Die Studie nicht beenden zu können, beispielsweise weil die Fragebögen nicht ausgefüllt wurden
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Hilfsmitteln oder Medikamenten
  • Wenn während der Operation aufgrund unzureichender Knochenqualität keine geeignete Implantationsstelle für das 4-mm-Implantat vorhanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Minimalinvasive Schlagtechnik
Neue Operationstechnik für knochenverankerte Hörimplantate von Ponto
Verfahren: Chirurgie für knochenverankerte Hörgeräte von Ponto
ANDERE: Hultcrantz-Technik
Standard-Operationstechnik für knochenverankerte Hörimplantate
Verfahren: Chirurgie für knochenverankerte Hörgeräte von Ponto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Entzündungen (Holgers-Index ≥ 2)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Dehiszenz nach der Operation (binär notiert (vorhanden/nicht vorhanden))
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala > 6 (Angegeben auf einer Skala von 0 - 10)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Sensibilitätsverlust (gemessen in mm außerhalb des Abutments)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Überwucherung des Weichgewebes (mm)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Extrusionsrate (Anzahl der verlorenen Implantate)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Messungen des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) (ISQ-Einheiten 1–100)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
OP-Zeit (Minuten)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Wundheilungszeit (Zeit bis zur Heilung)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Holgers-Index ≥ 2 zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Vorhandensein einer Dehiszenz nach der Operation (vorhanden/nicht vorhanden)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala > 6 (Angegeben auf einer Skala von 0 - 10)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Sensibilitätsverlust (gemessen in mm außerhalb des Abutments)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Überwucherung des Weichgewebes (mm)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Extrusionsrate (Anzahl der verlorenen Implantate)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Messungen des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) (ISQ-Einheiten 1–100)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Gemessen in ISQ-Einheiten (1-100)
24 Monate nach der Operation
Kosmetisches Ergebnis (10-Punkte-Skala)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Auf einer 10-Punkte-Skala bewertet und mit der gesunden, normalen kontralateralen Situation verglichen
24 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautposition (anschaulich anhand von Fotos und Computersoftware analysiert)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Nur im Hauptzentrum
3 Monate nach der Operation
Dynamische Hautbewegung (anschaulich anhand von Fotos und Computersoftware analysiert)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Nur im Hauptzentrum
3 Monate nach der Operation
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen Zytokinen und Holgers-Index
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Korrelation IS-pro-Profil und Holgers-Index
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Entwicklung einer periimplantären Dermatitis-Skala und Vergleich mit dem Holgers-Index
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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