Minimaaliinvasiivinen leikkaus Ponto Bone -ankkuroituihin kuuloimplantit (C50)
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Oticon Medical
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta kirurgista tekniikkaa, joita käytetään Ponton luuankkuroidun kuulojärjestelmän implantoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, eli ≥ 18-vuotias
- Sopii Ponto-järjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Vastaanottava kahdenvälinen luuankkuroitu kuulojärjestelmä
- Asiaankuuluvat dermatologiset sairaudet tutkijan arvioiden mukaan
- Ei pystynyt suorittamaan tutkimusta loppuun esimerkiksi siksi, että kyselylomakkeita ei ole voitu täyttää
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen lääketieteellisillä apuvälineillä tai lääkkeillä
- Kun 4 mm:n implantille ei ole sopivaa implantaatiopaikkaa leikkauksen aikana riittämättömän luun laadun vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Minimaaliinvasiivinen lyöntitekniikka
Uusi kirurginen tekniikka Ponton luuankkuroituihin kuuloimplantteihin
|
|
|
MUUTA: Hultcrantz-tekniikka
Vakiokirurginen tekniikka luuankkuroituihin kuuloimplantteihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen ilmaantuvuus (Holgersin indeksi ≥ 2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen irtoaminen (merkitty binäärimuodossa (läsnä/ei läsnä))
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikko > 6 (merkitty asteikolla 0-10)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Herkkyyden menetys (mitattuna millimetreinä tukipinnasta ulospäin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pehmytkudosten liikakasvu (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ekstruusionopeus (kadonneiden implanttien määrä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärän (ISQ) mittaukset (ISQ-yksiköt 1-100)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkausaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haavan paranemisaika (aika parantumiseen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Holgersin indeksi ≥ 2 milloin tahansa
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Irtoaminen leikkauksen jälkeen (läsnä/ei ole)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikko > 6 (merkitty asteikolla 0-10)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Herkkyyden menetys (mitattuna millimetreinä tukipinnasta ulospäin)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pehmytkudosten liikakasvu (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ekstruusionopeus (kadonneiden implanttien määrä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärän (ISQ) mittaukset (ISQ-yksiköt 1-100)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ISQ-yksiköissä (1-100)
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen tulos (10 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteytys 10 pisteen asteikolla ja niitä verrataan terveeseen, normaaliin kontralateraaliseen tilanteeseen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon asento (analysoitu kuvailevasti valokuvien ja tietokoneohjelmistojen avulla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vain pääkeskuksessa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Dynaaminen ihon liike (analysoitu kuvailevasti valokuvien ja tietokoneohjelmistojen avulla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vain pääkeskuksessa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatuun liittyvät kyselyt
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sytokiinien ja Holgersin indeksin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Korrelaatio IS-pro -profiili ja Holgers-indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kehitetään peri-implanttiihottuma-asteikko ja verrataan sitä Holgersin indeksiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Strijbos RM, Straatman LV, Calon TGA, Johansson ML, de Bruijn AJG, van den Berge H, Wagenaar M, Eichhorn E, Janssen M, Jonhede S, van Tongeren J, Holmberg M, Stokroos R. Long-Term Outcomes of the Minimally Invasive Ponto Surgery vs. Linear Incision Technique With Soft Tissue Preservation for Installation of Percutaneous Bone Conduction Devices. Front Neurol. 2021 Feb 24;12:632987. doi: 10.3389/fneur.2021.632987. eCollection 2021.
- Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):540. doi: 10.1186/s13063-016-1662-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .