Minimálisan invazív műtét Ponto csonton horgonyzott hallásimplantátumokhoz (C50)
2019. augusztus 29. frissítette: Oticon Medical
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Ponto csonttal rögzített hallórendszer beültetésekor használt két sebészeti technikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg, azaz ≥ 18 éves
- Ponto rendszerre alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Ismert immunszuppresszív betegség anamnézisében
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Kétoldali csonthoz rögzített hallórendszer fogadása
- Vonatkozó bőrgyógyászati betegségek a vizsgáló megítélése szerint
- Nem tudja befejezni a vizsgálatot, például a kérdőívek kitöltésének elmulasztása miatt
- Másik vizsgálatban való részvétel gyógyászati segédeszközzel vagy gyógyszeres kezeléssel
- Ha a műtét során a 4 mm-es implantátumnak nincs megfelelő beültetési helye az elégtelen csontminőség miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Minimálisan invazív ütéstechnika
Új műtéti technika Ponto csonthoz rögzített hallásimplantátumokhoz
|
|
|
EGYÉB: Hultcrantz technika
Szabványos műtéti technika csonthoz rögzített hallásimplantátumokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyulladás előfordulása (Holgers index ≥ 2)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dehiszcencia jelenléte műtét után (binárisan jegyezve (jelen/nincs))
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomskála > 6 (0-10 skálán jegyezve)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Érzékenység elvesztése (mm-ben mérve az ütközőtől kifelé)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Lágyszövet túlnövekedés (mm)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Kihúzási sebesség (az elveszett implantátumok száma)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Implantátumstabilitási hányados (ISQ) mérések (ISQ egységek 1-100)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Műtéti idő (perc)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Sebgyógyulási idő (idő a gyógyulásig)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Holgers index ≥ 2 bármely időpontban
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Dehiscencia jelenléte műtét után (van/nincs)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomskála > 6 (0-10 skálán jegyezve)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Érzékenység elvesztése (mm-ben mérve az ütközőtől kifelé)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Lágyszövet túlnövekedés (mm)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Kihúzási sebesség (az elveszett implantátumok száma)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Implantátumstabilitási hányados (ISQ) mérések (ISQ egységek 1-100)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
ISQ egységekben mérve (1-100)
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Kozmetikai eredmény (10 pontos skála)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
10 pontos skálán értékelik, és összehasonlítják az egészséges, normális kontralaterális helyzettel
|
24 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr helyzete (leíró jelleggel elemezve fényképek és számítógépes szoftver segítségével)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Csak a fő központban
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Dinamikus bőrmozgás (leíró jellegű elemzése fényképek és számítógépes szoftver segítségével)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Csak a fő központban
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Életminőséggel kapcsolatos kérdőívek
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Összefüggés a citokinek és a Holgers index között
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Korreláció IS-pro profil és Holgers index
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Peri-implantációs dermatitis skála kidolgozása és összehasonlítása a Holgers-indexszel
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Strijbos RM, Straatman LV, Calon TGA, Johansson ML, de Bruijn AJG, van den Berge H, Wagenaar M, Eichhorn E, Janssen M, Jonhede S, van Tongeren J, Holmberg M, Stokroos R. Long-Term Outcomes of the Minimally Invasive Ponto Surgery vs. Linear Incision Technique With Soft Tissue Preservation for Installation of Percutaneous Bone Conduction Devices. Front Neurol. 2021 Feb 24;12:632987. doi: 10.3389/fneur.2021.632987. eCollection 2021.
- Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):540. doi: 10.1186/s13063-016-1662-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. december 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .