Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv kirurgi för Ponto benförankrade hörselimplantat (C50)

29 augusti 2019 uppdaterad av: Oticon Medical
Syftet med denna studie är att göra en jämförelse mellan två kirurgiska tekniker som används vid implantering av ett Ponto benförankrat hörsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, dvs ≥ 18 år
  • Kvalificerad för Ponto-systemet

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av immunsuppressiv sjukdom
  • Användning av systemisk immunsuppressiv medicin
  • Mottagande bilateralt benförankrat hörsystem
  • Relevanta dermatologiska sjukdomar enligt bedömningen av utredaren
  • Att inte kunna avsluta studien, till exempel på grund av att enkäten inte fyllts i
  • Att delta i annan studie med hjälpmedel eller medicinering
  • När det inte finns någon lämplig implantationsplats för 4 mm implantatet under operationen på grund av otillräcklig benkvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Minimalt invasiv stansteknik
Ny kirurgisk teknik för Ponto benförankrade hörselimplantat
Procedur: Kirurgi för Ponto benförankrade hörapparater
ÖVRIG: Hultcrantz teknik
Standard kirurgisk teknik för benförankrade hörselimplantat
Procedur: Kirurgi för Ponto benförankrade hörapparater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av inflammation (Holgers index ≥ 2)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dehiscens efter operation (noteras på ett binärt sätt (nuvarande/ej närvarande))
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smärtskala > 6 (noteras på en skala från 0 - 10)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Förlust av känslighet (Mätt i mm utåt från distansen)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Överväxt av mjukvävnad (mm)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Extruderingshastighet (antal förlorade implantat)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Implantatstabilitetskvot (ISQ) mätningar (ISQ-enheter 1-100)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Kirurgisk tid (minuter)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Sårläkningstid (tid att nå läkt)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Holgers index ≥ 2 när som helst
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Förekomst av dehiscens efter operation (närvarande/inte närvarande)
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smärtskala > 6 (noteras på en skala från 0 - 10)
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Förlust av känslighet (Mätt i mm utåt från distansen)
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Överväxt av mjukvävnad (mm)
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Extruderingshastighet (antal förlorade implantat)
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Implantatstabilitetskvot (ISQ) mätningar (ISQ-enheter 1-100)
Tidsram: 24 månader efter operationen
Mätt i ISQ-enheter (1-100)
24 månader efter operationen
Kosmetiskt resultat (10-gradig skala)
Tidsram: 24 månader efter operationen
Poängsätts med hjälp av en 10-gradig skala och jämförs med den friska, normala kontralaterala situationen
24 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens position (beskrivande analyserad med fotografier och datorprogram)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Endast i huvudcentret
3 månader efter operationen
Dynamisk hudrörelse (analyserad beskrivande med fotografier och datorprogram)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Endast i huvudcentret
3 månader efter operationen
Livskvalitetsrelaterade frågeformulär
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Korrelation mellan cytokiner och Holgers index
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Korrelation IS-pro profil och Holgers index
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Utveckling av en peri-implantat dermatitskala och jämför den med Holgers Index
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

18 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C50

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konduktiv hörselnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera