Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie pro implantáty Ponto Bone Anchored Implants (C50)

29. srpna 2019 aktualizováno: Oticon Medical
Cílem této studie je provést srovnání dvou chirurgických technik používaných při implantaci kostěného sluchadla Ponto.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, tj. ≥ 18 let
  • Vhodné pro systém Ponto

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza imunosupresivního onemocnění
  • Použití systémových imunosupresivních léků
  • Přijímající bilaterální kostně zakotvený sluchový systém
  • Relevantní dermatologická onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • Neschopnost dokončit studii, například kvůli nevyplnění dotazníků
  • Účast v jiné studii s lékařskými pomůckami nebo léky
  • Když během operace neexistuje vhodné místo pro implantaci 4 mm implantátu z důvodu nedostatečné kvality kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimálně invazivní technika úderu
Nová operační technika pro kostní ukotvené sluchové implantáty Ponto
Postup: Operace sluchadel Ponto ukotvených do kosti
JINÝ: Hultcrantzova technika
Standardní operační technika pro kostně ukotvené sluchové implantáty
Postup: Operace sluchadel Ponto ukotvených do kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt zánětu (Holgersův index ≥ 2)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost dehiscence po operaci (zaznamenáno binárně (přítomné/nepřítomné))
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Visual Analogue Scale (VAS) stupnice bolesti > 6 (zaznamenáno na stupnici od 0 do 10)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Ztráta citlivosti (měřeno v mm směrem ven od opěry)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Přerůstání měkkých tkání (mm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Rychlost vytlačování (počet ztracených implantátů)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Měření kvocientu stability implantátu (ISQ) (ISQ jednotky 1-100)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Operační čas (minuty)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Doba hojení rány (doba dosažení zahojené)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Holgersův index ≥ 2 v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Přítomnost dehiscence po operaci (přítomná/nepřítomná)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Visual Analogue Scale (VAS) stupnice bolesti > 6 (zaznamenáno na stupnici od 0 do 10)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Ztráta citlivosti (měřeno v mm směrem ven od opěry)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Přerůstání měkkých tkání (mm)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Rychlost vytlačování (počet ztracených implantátů)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Měření kvocientu stability implantátu (ISQ) (ISQ jednotky 1-100)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Měřeno v jednotkách ISQ (1–100)
24 měsíců po operaci
Kosmetický výsledek (10bodová stupnice)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Hodnotí se pomocí 10bodové stupnice a porovnává se se zdravou, normální kontralaterální situací
24 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha kůže (analyzovaná popisně pomocí fotografií a počítačového softwaru)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pouze v hlavním centru
3 měsíce po operaci
Dynamický pohyb kůže (analyzovaný popisně pomocí fotografií a počítačového softwaru)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pouze v hlavním centru
3 měsíce po operaci
Dotazníky týkající se kvality života
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Korelace mezi cytokiny a Holgersovým indexem
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Korelační profil IS-pro a Holgersův index
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Vývoj škály periimplantátové dermatitidy a její srovnání s Holgersovým indexem
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převodní ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit