Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi for Ponto benforankrede hørselsimplantater (C50)

29. august 2019 oppdatert av: Oticon Medical
Målet med denne studien er å foreta en sammenligning mellom to kirurgiske teknikker som brukes ved implantering av et Ponto benforankret høresystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, dvs. ≥ 18 år
  • Kvalifisert for Ponto-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med immunsuppressiv sykdom
  • Bruk av systemisk immunsuppressiv medisin
  • Mottakende bilateralt benforankret høresystem
  • Relevante dermatologiske sykdommer vurdert av etterforskeren
  • Ikke kunne fullføre studien, for eksempel på grunn av manglende utfylling av spørreskjemaene
  • Deltar i en annen studie med medisinske hjelpemidler eller medisiner
  • Når det ikke er egnet implantasjonssted for 4 mm-implantatet under operasjonen på grunn av utilstrekkelig benkvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Minimalt invasiv slagteknikk
Ny kirurgisk teknikk for Ponto benforankrede hørselsimplantater
Fremgangsmåte: Kirurgi for Ponto benforankrede høreapparater
ANNEN: Hultcrantz teknikk
Standard kirurgisk teknikk for benforankrede hørselsimplantater
Fremgangsmåte: Kirurgi for Ponto benforankrede høreapparater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av betennelse (Holgers-indeks ≥ 2)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av dehiscens etter operasjon (notert på en binær måte (tilstede/ikke til stede))
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala > 6 (notert på en skala fra 0 - 10)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Tap av følsomhet (Målt i mm utover fra distansen)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Overvekst av bløtvev (mm)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Ekstruderingshastighet (antall implantater tapt)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) målinger (ISQ-enheter 1-100)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Kirurgisk tid (minutter)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Sårhelingstid (tid for å nå tilheling)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Holgers indeks ≥ 2 til enhver tid
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse av dehiscens etter operasjon (tilstede/ikke til stede)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala > 6 (notert på en skala fra 0 - 10)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Tap av følsomhet (Målt i mm utover fra distansen)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Overvekst av bløtvev (mm)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Ekstruderingshastighet (antall implantater tapt)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) målinger (ISQ-enheter 1-100)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Målt i ISQ-enheter (1–100)
24 måneder etter operasjonen
Kosmetisk resultat (10 punkts skala)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Scores ved hjelp av en 10-punkts skala og sammenlignes med den sunne, normale kontralaterale situasjonen
24 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudposisjon (analyseret beskrivende ved hjelp av fotografier og dataprogramvare)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bare i hovedsenteret
3 måneder etter operasjonen
Dynamisk hudbevegelse (analysert beskrivende ved hjelp av fotografier og dataprogramvare)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bare i hovedsenteret
3 måneder etter operasjonen
Spørreskjema relatert til livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom cytokiner og Holgers indeks
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Korrelasjon IS-pro profil og Holgers indeks
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Utvikling av en peri-implantat dermatittskala og sammenlign den med Holgers Index
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oticon Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konduktivt hørselstap

Kliniske studier på Kirurgi for Ponto benforankrede høreapparater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere