Cirurgia minimamente invasiva para implantes auditivos ancorados no osso ponto (C50)
29 de agosto de 2019 atualizado por: Oticon Medical
O objetivo deste estudo é fazer uma comparação entre duas técnicas cirúrgicas utilizadas na implantação de um sistema auditivo de condução óssea Ponto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, ou seja, ≥ 18 anos de idade
- Elegível para o sistema Ponto
Critério de exclusão:
- História conhecida de doença imunossupressora
- Uso de medicação imunossupressora sistêmica
- Recebendo sistema auditivo de condução óssea bilateral
- Doenças dermatológicas relevantes conforme julgadas pelo investigador
- Não ser capaz de terminar o estudo, por exemplo, por não ter completado os questionários
- Participar de outro estudo com ajuda médica ou medicação
- Quando não há local de implantação adequado para o implante de 4 mm durante a cirurgia devido à qualidade óssea insuficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Técnica de perfuração minimamente invasiva
Nova técnica cirúrgica para implantes auditivos ancorados no osso Ponto
|
|
|
OUTRO: Técnica Hultcrantz
Técnica cirúrgica padrão para implantes auditivos de condução óssea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de inflamação (índice de Holgers ≥ 2)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de deiscência após a cirurgia (Notada de forma binária (presente/não presente))
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
|
|
Escala de dor Visual Analogue (VAS) > 6 (Notado em uma escala de 0 a 10)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
|
|
Perda de sensibilidade (medida em mm para fora do pilar)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
|
|
Supercrescimento de tecidos moles (mm)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
|
|
Taxa de extrusão (número de implantes perdidos)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
|
|
Medições do quociente de estabilidade do implante (ISQ) (unidades ISQ 1-100)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
|
|
Tempo cirúrgico (minutos)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
|
|
Tempo de cicatrização da ferida (tempo para chegar curado)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
|
|
Índice de Holgers ≥ 2 em qualquer momento
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
24 meses pós cirurgia
|
|
|
Presença de deiscência após a cirurgia (presente/não presente)
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
24 meses pós cirurgia
|
|
|
Escala de dor Visual Analogue (VAS) > 6 (Notado em uma escala de 0 a 10)
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
24 meses pós cirurgia
|
|
|
Perda de sensibilidade (medida em mm para fora do pilar)
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
24 meses pós cirurgia
|
|
|
Supercrescimento de tecidos moles (mm)
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
24 meses pós cirurgia
|
|
|
Taxa de extrusão (número de implantes perdidos)
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
24 meses pós cirurgia
|
|
|
Medições do quociente de estabilidade do implante (ISQ) (unidades ISQ 1-100)
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
Medido em unidades ISQ (1-100)
|
24 meses pós cirurgia
|
|
Resultado cosmético (escala de 10 pontos)
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
Pontuados usando uma escala de 10 pontos e são comparados com a situação contralateral saudável e normal
|
24 meses pós cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Posição da pele (analisada descritivamente usando fotografias e software de computador)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
Só no centro principal
|
3 meses pós cirurgia
|
|
Movimento dinâmico da pele (analisado descritivamente usando fotografias e software de computador)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
Só no centro principal
|
3 meses pós cirurgia
|
|
Questionários relacionados à qualidade de vida
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
24 meses pós cirurgia
|
|
|
Correlação entre citocinas e índice de Holgers
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
24 meses pós cirurgia
|
|
|
Correlação perfil IS-pro e índice de Holgers
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
24 meses pós cirurgia
|
|
|
Desenvolvimento de uma escala de dermatite peri-implantar e comparação com o Índice de Holgers
Prazo: 24 meses pós cirurgia
|
24 meses pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Strijbos RM, Straatman LV, Calon TGA, Johansson ML, de Bruijn AJG, van den Berge H, Wagenaar M, Eichhorn E, Janssen M, Jonhede S, van Tongeren J, Holmberg M, Stokroos R. Long-Term Outcomes of the Minimally Invasive Ponto Surgery vs. Linear Incision Technique With Soft Tissue Preservation for Installation of Percutaneous Bone Conduction Devices. Front Neurol. 2021 Feb 24;12:632987. doi: 10.3389/fneur.2021.632987. eCollection 2021.
- Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):540. doi: 10.1186/s13063-016-1662-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
18 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C50
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda Auditiva Condutiva
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento