Chirurgie mini-invasive pour les implants auditifs à ancrage osseux Ponto (C50)
29 août 2019 mis à jour par: Oticon Medical
L'objectif de cette étude est de faire une comparaison entre deux techniques chirurgicales utilisées lors de l'implantation d'un système auditif à ancrage osseux Ponto.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte, c'est-à-dire âgé de ≥ 18 ans
- Admissible au système Ponto
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de maladie immunosuppressive
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques
- Système auditif à ancrage osseux bilatéral récepteur
- Maladies dermatologiques pertinentes jugées par l'investigateur
- Ne pas être en mesure de terminer l'étude, par exemple en raison du non-remplissage des questionnaires
- Participer à une autre étude avec des aides médicales ou des médicaments
- Lorsqu'il n'y a pas de site d'implantation approprié pour l'implant de 4 mm pendant la chirurgie en raison d'une qualité osseuse insuffisante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Technique de poinçonnage mini-invasive
Nouvelle technique chirurgicale pour les implants auditifs à ancrage osseux Ponto
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AUTRE: Technique de Hultcrantz
Technique chirurgicale standard pour les implants auditifs à ancrage osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de l'inflammation (indice Holgers ≥ 2)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de déhiscence après chirurgie (Notée de façon binaire (présent/non présent))
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Échelle de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) > 6 (notée sur une échelle de 0 à 10)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Perte de sensibilité (mesurée en mm à partir du pilier)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Croissance des tissus mous (mm)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Taux d'extrusion (nombre d'implants perdus)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Mesures du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) (unités ISQ 1-100)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Temps opératoire (minutes)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Temps de cicatrisation (temps pour atteindre la guérison)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Indice Holgers ≥ 2 à tout moment
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Présence de déhiscence après chirurgie (présente/non présente)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Échelle de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) > 6 (notée sur une échelle de 0 à 10)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Perte de sensibilité (mesurée en mm à partir du pilier)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Croissance des tissus mous (mm)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Taux d'extrusion (nombre d'implants perdus)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Mesures du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) (unités ISQ 1-100)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Mesuré en unités ISQ (1-100)
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24 mois après la chirurgie
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Résultat cosmétique (échelle de 10 points)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Noté à l'aide d'une échelle de 10 points et comparé à la situation controlatérale normale et saine
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24 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Position de la peau (analysée de manière descriptive à l'aide de photographies et de logiciels informatiques)
Délai: 3 mois après l'opération
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Uniquement au centre principal
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3 mois après l'opération
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Mouvement dynamique de la peau (analysé de manière descriptive à l'aide de photographies et de logiciels informatiques)
Délai: 3 mois après l'opération
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Uniquement au centre principal
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3 mois après l'opération
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Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Corrélation entre les cytokines et l'indice de Holgers
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Corrélation profil IS-pro et indice Holgers
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Développement d'une échelle de dermatite péri-implantaire et comparaison avec l'indice de Holgers
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Strijbos RM, Straatman LV, Calon TGA, Johansson ML, de Bruijn AJG, van den Berge H, Wagenaar M, Eichhorn E, Janssen M, Jonhede S, van Tongeren J, Holmberg M, Stokroos R. Long-Term Outcomes of the Minimally Invasive Ponto Surgery vs. Linear Incision Technique With Soft Tissue Preservation for Installation of Percutaneous Bone Conduction Devices. Front Neurol. 2021 Feb 24;12:632987. doi: 10.3389/fneur.2021.632987. eCollection 2021.
- Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):540. doi: 10.1186/s13063-016-1662-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C50
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .