Минимально инвазивная хирургия слуховых имплантатов с креплением к кости Ponto (C50)
29 августа 2019 г. обновлено: Oticon Medical
Целью данного исследования является сравнение двух хирургических методов, используемых при имплантации слухового аппарата с костной фиксацией Ponto.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, т.е. ≥ 18 лет
- Право на участие в системе Ponto
Критерий исключения:
- Известный анамнез иммуносупрессивного заболевания
- Использование системных иммунодепрессантов
- Получение слухового аппарата с двусторонним костным креплением
- Соответствующие дерматологические заболевания по оценке исследователя
- Неспособность закончить исследование, например, из-за того, что не были заполнены анкеты
- Участие в другом исследовании с медицинскими средствами или лекарствами
- Когда во время операции нет подходящего места для имплантации 4-мм имплантата из-за недостаточного качества кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малоинвазивная ударная техника
Новая хирургическая техника для костных слуховых имплантатов Ponto
|
|
|
ДРУГОЙ: Техника Гульткранца
Стандартная хирургическая техника костных слуховых имплантов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота воспаления (индекс Хольгерса ≥ 2)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие расхождения швов после операции (отмечено бинарно (присутствует/отсутствует))
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Шкала боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 6 (отмечается по шкале от 0 до 10)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Потеря чувствительности (измеряется в мм снаружи от абатмента)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Разрастание мягких тканей (мм)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Скорость экструзии (количество потерянных имплантатов)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Измерения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) (единицы ISQ 1-100)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Хирургическое время (минуты)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Время заживления раны (время до полного заживления)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Индекс Хольгерса ≥ 2 в любой момент времени
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Наличие расхождения швов после операции (есть/нет)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Шкала боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 6 (отмечается по шкале от 0 до 10)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Потеря чувствительности (измеряется в мм снаружи от абатмента)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Разрастание мягких тканей (мм)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Скорость экструзии (количество потерянных имплантатов)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Измерения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) (единицы ISQ 1-100)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Измеряется в единицах ISQ (1-100)
|
24 месяца после операции
|
|
Косметический результат (10 бальная шкала)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Оценивается по 10-балльной шкале и сравнивается со здоровой, нормальной контралатеральной ситуацией.
|
24 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение кожи (описательный анализ с использованием фотографий и компьютерного программного обеспечения)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Только в главном центре
|
3 месяца после операции
|
|
Динамическое движение кожи (описательный анализ с использованием фотографий и компьютерного программного обеспечения)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Только в главном центре
|
3 месяца после операции
|
|
Опросники, связанные с качеством жизни
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Корреляция между цитокинами и индексом Хольгерса
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Корреляция профиля IS-pro и индекса Хольгерса
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Разработка шкалы периимплантационного дерматита и сравнение ее с индексом Хольгерса
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Strijbos RM, Straatman LV, Calon TGA, Johansson ML, de Bruijn AJG, van den Berge H, Wagenaar M, Eichhorn E, Janssen M, Jonhede S, van Tongeren J, Holmberg M, Stokroos R. Long-Term Outcomes of the Minimally Invasive Ponto Surgery vs. Linear Incision Technique With Soft Tissue Preservation for Installation of Percutaneous Bone Conduction Devices. Front Neurol. 2021 Feb 24;12:632987. doi: 10.3389/fneur.2021.632987. eCollection 2021.
- Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):540. doi: 10.1186/s13063-016-1662-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .