Cirugía mínimamente invasiva para implantes auditivos osteointegrados Ponto (C50)
29 de agosto de 2019 actualizado por: Oticon Medical
El objetivo de este estudio es realizar una comparación entre dos técnicas quirúrgicas utilizadas al implantar un sistema auditivo osteointegrado Ponto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, es decir ≥ 18 años de edad
- Elegible para el sistema Ponto
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de enfermedad inmunosupresora.
- Uso de medicación inmunosupresora sistémica
- Recepción de sistema auditivo osteointegrado bilateral
- Enfermedades dermatológicas relevantes a juicio del investigador
- No poder terminar el estudio, por ejemplo, por no completar los cuestionarios.
- Participar en otro estudio con ayudas médicas o medicamentos
- Cuando no hay un sitio de implantación adecuado para el implante de 4 mm durante la cirugía debido a una calidad ósea insuficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Técnica de punch mínimamente invasiva
Nueva técnica quirúrgica para los implantes auditivos osteointegrados Ponto
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OTRO: Técnica Hultcrantz
Técnica quirúrgica estándar para implantes auditivos osteointegrados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de inflamación (índice de Holgers ≥ 2)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de dehiscencia después de la cirugía (Anotado en forma binaria (presente/no presente))
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Escala de dolor de escala visual analógica (VAS) > 6 (anotado en una escala de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Pérdida de sensibilidad (Medida en mm hacia el exterior del pilar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Sobrecrecimiento de tejidos blandos (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Tasa de extrusión (número de implantes perdidos)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Mediciones del cociente de estabilidad del implante (ISQ) (unidades ISQ 1-100)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Tiempo quirúrgico (minutos)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Tiempo de cicatrización de heridas (tiempo para llegar a cicatrizar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Índice de Holgers ≥ 2 en cualquier momento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Presencia de dehiscencia posterior a la cirugía (presente/no presente)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Escala de dolor de escala visual analógica (VAS) > 6 (anotado en una escala de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Pérdida de sensibilidad (Medida en mm hacia el exterior del pilar)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Sobrecrecimiento de tejidos blandos (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Tasa de extrusión (número de implantes perdidos)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Mediciones del cociente de estabilidad del implante (ISQ) (unidades ISQ 1-100)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Medido en unidades ISQ (1-100)
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24 meses después de la cirugía
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Resultado cosmético (escala de 10 puntos)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Se puntúan utilizando una escala de 10 puntos y se comparan con la situación contralateral sana y normal
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24 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición de la piel (analizado descriptivamente usando fotografías y software de computadora)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Solo en el centro principal
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3 meses después de la cirugía
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Movimiento dinámico de la piel (analizado descriptivamente usando fotografías y software de computadora)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Solo en el centro principal
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3 meses después de la cirugía
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Cuestionarios relacionados con la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Correlación entre citocinas e índice de Holgers
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Correlación perfil IS-pro e índice de Holgers
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Desarrollo de una escala de dermatitis periimplantaria y comparación con el índice de Holgers
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Strijbos RM, Straatman LV, Calon TGA, Johansson ML, de Bruijn AJG, van den Berge H, Wagenaar M, Eichhorn E, Janssen M, Jonhede S, van Tongeren J, Holmberg M, Stokroos R. Long-Term Outcomes of the Minimally Invasive Ponto Surgery vs. Linear Incision Technique With Soft Tissue Preservation for Installation of Percutaneous Bone Conduction Devices. Front Neurol. 2021 Feb 24;12:632987. doi: 10.3389/fneur.2021.632987. eCollection 2021.
- Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):540. doi: 10.1186/s13063-016-1662-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C50
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .