Ponto 骨锚定听力植入物的微创手术 (C50)
2019年8月29日 更新者：Oticon Medical
本研究的目的是对植入 Ponto 骨锚式听力系统时使用的两种手术技术进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，即 ≥ 18 岁
- 有资格使用 Ponto 系统
排除标准：
- 已知的免疫抑制疾病史
- 使用全身免疫抑制药物
- 接收双侧骨锚式助听器
- 研究者判断的相关皮肤病
- 无法完成研究，例如因为未能完成调查问卷
- 使用医疗辅助工具或药物参加另一项研究
- 由于骨质量不足，在手术过程中没有适合 4 毫米种植体的植入部位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微创打孔技术
Ponto 骨锚式听力植入物的新手术技术
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其他：霍特克兰茨技术
骨锚式听力植入物的标准手术技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症发生率（霍尔格斯指数≥2）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后存在开裂（以二元方式记录（存在/不存在））
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表 > 6（记录在 0 - 10 的量表上）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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敏感性丧失（从基台向外测量，以毫米为单位）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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软组织过度生长 (mm)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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挤出率（丢失的植入物数量）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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种植体稳定性商 (ISQ) 测量（ISQ 单位 1-100）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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手术时间（分钟）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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伤口愈合时间（达到愈合的时间）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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任何时间点 Holgers 指数 ≥ 2
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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手术后裂开的存在（存在/不存在）
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表 > 6（记录在 0 - 10 的量表上）
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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|
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敏感性丧失（从基台向外测量，以毫米为单位）
大体时间：术后24个月
|
术后24个月
|
|
|
软组织过度生长 (mm)
大体时间：术后24个月
|
术后24个月
|
|
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挤出率（丢失的植入物数量）
大体时间：术后24个月
|
术后24个月
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种植体稳定性商 (ISQ) 测量（ISQ 单位 1-100）
大体时间：术后24个月
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以 ISQ 单位测量 (1-100)
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术后24个月
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美容效果（10 分制）
大体时间：术后24个月
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使用 10 分制评分，并与健康、正常的对侧情况进行比较
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术后24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤位置（使用照片和计算机软件进行描述性分析）
大体时间：术后3个月
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仅在主中心
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术后3个月
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动态皮肤运动（使用照片和计算机软件进行描述性分析）
大体时间：术后3个月
|
仅在主中心
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术后3个月
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生活质量相关问卷
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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细胞因子与Holgers指数的相关性
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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相关 IS-pro 配置文件和 Holgers 指数
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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开发种植体周围皮炎量表并将其与 Holgers 指数进行比较
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Stokroos, Professor、Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strijbos RM, Straatman LV, Calon TGA, Johansson ML, de Bruijn AJG, van den Berge H, Wagenaar M, Eichhorn E, Janssen M, Jonhede S, van Tongeren J, Holmberg M, Stokroos R. Long-Term Outcomes of the Minimally Invasive Ponto Surgery vs. Linear Incision Technique With Soft Tissue Preservation for Installation of Percutaneous Bone Conduction Devices. Front Neurol. 2021 Feb 24;12:632987. doi: 10.3389/fneur.2021.632987. eCollection 2021.
- Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):540. doi: 10.1186/s13063-016-1662-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月2日
初级完成 (实际的)
2016年12月20日
研究完成 (实际的)
2018年11月18日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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