Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve chirurgie voor Ponto botverankerde hoorimplantaten (C50)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Oticon Medical
Het doel van deze studie is een vergelijking te maken tussen twee chirurgische technieken die worden gebruikt bij het implanteren van een Ponto botverankerd hoorsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, d.w.z. ≥ 18 jaar
  • Geschikt voor het Ponto-systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van immunosuppressieve ziekte
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Bilateraal botverankerd hoorsysteem ontvangen
  • Relevante dermatologische ziekten zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Het niet kunnen afmaken van de studie, bijvoorbeeld omdat de vragenlijsten niet zijn ingevuld
  • Deelnemen aan een ander onderzoek met hulpmiddelen of medicijnen
  • Wanneer er tijdens de operatie geen geschikte implantatieplaats is voor het 4 mm-implantaat vanwege onvoldoende botkwaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Minimaal invasieve stoottechniek
Nieuwe chirurgische techniek voor Ponto botverankerde hoorimplantaten
Procedure: Chirurgie voor Ponto botverankerde hoortoestellen
ANDER: Hultcrantz-techniek
Standaard chirurgische techniek voor botverankerde gehoorimplantaten
Procedure: Chirurgie voor Ponto botverankerde hoortoestellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ontsteking (Holgers-index ≥ 2)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van dehiscentie na operatie (binair genoteerd (aanwezig/niet aanwezig))
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Visual Analogue Scale (VAS) pijnschaal > 6 (aangegeven op een schaal van 0 - 10)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Verlies van gevoeligheid (gemeten in mm buitenwaarts vanaf het abutment)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Overgroei van zacht weefsel (mm)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Extrusiesnelheid (aantal verloren implantaten)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) metingen (ISQ-eenheden 1-100)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Chirurgische tijd (minuten)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Wondgenezingstijd (tijd om genezen te worden)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Holgers-index ≥ 2 op elk tijdstip
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Aanwezigheid van dehiscentie na operatie (aanwezig/niet aanwezig)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Visual Analogue Scale (VAS) pijnschaal > 6 (aangegeven op een schaal van 0 - 10)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Verlies van gevoeligheid (gemeten in mm buitenwaarts vanaf het abutment)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Overgroei van zacht weefsel (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Extrusiesnelheid (aantal verloren implantaten)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) metingen (ISQ-eenheden 1-100)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Gemeten in ISQ-eenheden (1-100)
24 maanden na de operatie
Cosmetisch resultaat (10 puntschaal)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Gescoord op een 10-puntsschaal en vergeleken met de gezonde, normale contralaterale situatie
24 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidpositie (beschrijvend geanalyseerd met behulp van foto's en computersoftware)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Alleen in het hoofdcentrum
3 maanden na de operatie
Dynamische huidbeweging (beschrijvend geanalyseerd met behulp van foto's en computersoftware)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Alleen in het hoofdcentrum
3 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven gerelateerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Correlatie tussen cytokines en Holgers-index
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Correlatie IS-pro-profiel en Holgers-index
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Ontwikkeling van een peri-implantaire dermatitisschaal en vergelijk deze met de Holgers-index
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oticon Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conductief gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren