Minimalnie inwazyjna chirurgia implantów słuchowych zakotwiczonych w kości Ponto (C50)
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Celem tego badania jest porównanie dwóch technik chirurgicznych stosowanych podczas wszczepiania systemu implantu słuchowego zakotwiczonego w kości Ponto.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dorosły, tj. w wieku ≥ 18 lat
- Kwalifikuje się do systemu Ponto
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia chorób immunosupresyjnych
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
- Otrzymywanie obustronnego systemu słuchowego zakotwiczonego w kości
- Istotne choroby dermatologiczne według oceny badacza
- Niemożność ukończenia badania, na przykład z powodu nie wypełnienia kwestionariuszy
- Uczestnictwo w innym badaniu z pomocą medyczną lub lekami
- Gdy podczas operacji nie ma odpowiedniego miejsca na wszczepienie implantu 4 mm z powodu niewystarczającej jakości kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Minimalnie inwazyjna technika uderzenia
Nowa technika chirurgiczna implantów słuchowych kotwiczonych w kości Ponto
|
|
|
INNY: Technika Hultcrantza
Standardowa technika chirurgiczna implantów słuchowych kotwiczonych w kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania stanu zapalnego (wskaźnik Holgersa ≥ 2)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność rozstępów po operacji (zanotowana w sposób binarny (obecny/nieobecny))
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Skala bólu w Visual Analogue Scale (VAS) > 6 (odnotowana w skali od 0 do 10)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Utrata wrażliwości (mierzona w mm na zewnątrz od zaczepu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Przerost tkanek miękkich (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Szybkość ekstruzji (liczba utraconych implantów)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Pomiary ilorazu stabilności implantu (ISQ) (jednostki ISQ 1-100)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Czas zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Czas gojenia się rany (czas do wyleczenia)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
|
Indeks Holgersa ≥ 2 w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Obecność rozejścia się po operacji (obecne/nieobecne)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Skala bólu w Visual Analogue Scale (VAS) > 6 (odnotowana w skali od 0 do 10)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Utrata wrażliwości (mierzona w mm na zewnątrz od zaczepu)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Przerost tkanek miękkich (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Szybkość ekstruzji (liczba utraconych implantów)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Pomiary ilorazu stabilności implantu (ISQ) (jednostki ISQ 1-100)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Mierzone w jednostkach ISQ (1-100)
|
24 miesiące po operacji
|
|
Wynik kosmetyczny (skala 10-punktowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Punktowane przy użyciu 10-punktowej skali i porównywane ze zdrową, normalną sytuacją kontralateralną
|
24 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja skóry (analiza opisowa za pomocą zdjęć i programów komputerowych)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Tylko w głównym centrum
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Dynamiczny ruch skóry (analiza opisowa z wykorzystaniem fotografii i oprogramowania komputerowego)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Tylko w głównym centrum
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Kwestionariusze dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Korelacja między cytokinami a indeksem Holgersa
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Korelacja profilu IS-pro i wskaźnika Holgersa
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Opracowanie skali peri-implant dermatitis i porównanie jej z Indeksem Holgersa
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Strijbos RM, Straatman LV, Calon TGA, Johansson ML, de Bruijn AJG, van den Berge H, Wagenaar M, Eichhorn E, Janssen M, Jonhede S, van Tongeren J, Holmberg M, Stokroos R. Long-Term Outcomes of the Minimally Invasive Ponto Surgery vs. Linear Incision Technique With Soft Tissue Preservation for Installation of Percutaneous Bone Conduction Devices. Front Neurol. 2021 Feb 24;12:632987. doi: 10.3389/fneur.2021.632987. eCollection 2021.
- Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):540. doi: 10.1186/s13063-016-1662-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C50
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .