폰토 뼈 고정 청각 임플란트를 위한 최소 침습 수술 (C50)
2019년 8월 29일 업데이트: Oticon Medical
이 연구의 목적은 Ponto 뼈 고정 청각 시스템을 이식할 때 사용되는 두 가지 수술 기법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 즉 ≥ 18세
- Ponto 시스템에 적합
제외 기준:
- 면역 억제 질환의 알려진 병력
- 전신 면역억제제 사용
- 양측 뼈 고정 청력 시스템 수신
- 연구자가 판단하는 관련 피부과 질환
- 예를 들어 설문지 작성 실패로 인해 연구를 완료할 수 없음
- 의학적 보조 또는 약물을 사용하여 다른 연구에 참여
- 뼈의 질이 부족하여 수술 시 4mm 보형물의 식립 부위가 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 펀치 기술
폰토 뼈 고정 청각 임플란트를 위한 새로운 수술 기법
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다른: 훌트크란츠 기법
뼈 고정 청각 임플란트를 위한 표준 수술 기법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증 발생률(홀거 지수 ≥ 2)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 열개 유무(이분법으로 표시(존재/존재하지 않음))
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도 > 6(0 - 10 척도로 표시)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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감각 상실 (Abutment에서 바깥쪽으로 mm 단위로 측정)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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연조직 과성장(mm)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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돌출률(손실된 임플란트 수)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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임플란트 안정성 지수(ISQ) 측정(ISQ 단위 1-100)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술시간(분)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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상처치유시간(치유시간)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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모든 시점에서 홀거스 지수 ≥ 2
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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수술 후 열개 유무(있음/없음)
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도 > 6(0 - 10 척도로 표시)
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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감각 상실 (Abutment에서 바깥쪽으로 mm 단위로 측정)
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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연조직 과성장(mm)
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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돌출률(손실된 임플란트 수)
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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임플란트 안정성 지수(ISQ) 측정(ISQ 단위 1-100)
기간: 수술 후 24개월
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ISQ 단위(1-100)로 측정
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수술 후 24개월
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미용 결과(10점 척도)
기간: 수술 후 24개월
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10점 척도를 사용하여 점수를 매기고 건강하고 정상적인 반대측 상황과 비교합니다.
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수술 후 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 위치(사진 및 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 설명적으로 분석)
기간: 수술 후 3개월
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메인센터에서만
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수술 후 3개월
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동적 피부 움직임(사진 및 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 기술적으로 분석)
기간: 수술 후 3개월
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메인센터에서만
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수술 후 3개월
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삶의 질 관련 설문지
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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사이토카인과 홀거스 지수의 상관관계
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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IS-pro 프로필과 Holgers 지수의 상관 관계
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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임플란트 주위 피부염 척도 개발 및 Holgers Index와 비교
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Strijbos RM, Straatman LV, Calon TGA, Johansson ML, de Bruijn AJG, van den Berge H, Wagenaar M, Eichhorn E, Janssen M, Jonhede S, van Tongeren J, Holmberg M, Stokroos R. Long-Term Outcomes of the Minimally Invasive Ponto Surgery vs. Linear Incision Technique With Soft Tissue Preservation for Installation of Percutaneous Bone Conduction Devices. Front Neurol. 2021 Feb 24;12:632987. doi: 10.3389/fneur.2021.632987. eCollection 2021.
- Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):540. doi: 10.1186/s13063-016-1662-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폰토 뼈 고정 보청기 수술에 대한 임상 시험
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Aarhus University Hospital완전한