Chirurgia minimamente invasiva per impianti uditivi ancorati all'osso Ponto (C50)
29 agosto 2019 aggiornato da: Oticon Medical
L'obiettivo di questo studio è confrontare due tecniche chirurgiche utilizzate durante l'impianto di un sistema acustico ancorato all'osso Ponto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto, cioè ≥ 18 anni di età
- Idoneo per il sistema Ponto
Criteri di esclusione:
- Storia nota di malattia immunosoppressiva
- Uso di farmaci immunosoppressivi sistemici
- Sistema acustico bilaterale ancorato all'osso ricevente
- Malattie dermatologiche rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
- Non essere in grado di terminare lo studio, ad esempio a causa della mancata compilazione dei questionari
- Partecipare a un altro studio con ausili medici o farmaci
- Quando non esiste un sito di impianto adatto per l'impianto da 4 mm durante l'intervento chirurgico a causa della qualità ossea insufficiente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tecnica del punch mini-invasiva
Nuova tecnica chirurgica per gli impianti acustici ancorati all'osso Ponto
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ALTRO: Tecnica Hultcranz
Tecnica chirurgica standard per impianti uditivi ancorati all'osso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dell'infiammazione (indice di Holgers ≥ 2)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di deiscenza dopo l'intervento chirurgico (annotata in modo binario (presente/non presente))
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Scala del dolore della scala analogica visiva (VAS) > 6 (indicata su una scala da 0 a 10)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Perdita di sensibilità (misurata in mm verso l'esterno dal moncone)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Crescita eccessiva dei tessuti molli (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Velocità di estrusione (numero di impianti persi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Misurazioni del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) (unità ISQ 1-100)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Tempo chirurgico (minuti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Tempo di guarigione della ferita (tempo per raggiungere la guarigione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Indice di Holgers ≥ 2 in qualsiasi momento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Presenza di deiscenza postoperatoria (presente/non presente)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Scala del dolore della scala analogica visiva (VAS) > 6 (indicata su una scala da 0 a 10)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Perdita di sensibilità (misurata in mm verso l'esterno dal moncone)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Crescita eccessiva dei tessuti molli (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Velocità di estrusione (numero di impianti persi)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Misurazioni del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) (unità ISQ 1-100)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Misurato in unità ISQ (1-100)
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24 mesi dopo l'intervento
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Risultato cosmetico (scala a 10 punti)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Segnato utilizzando una scala a 10 punti e confrontato con la situazione sana e normale controlaterale
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24 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione della pelle (analizzato in modo descrittivo utilizzando fotografie e software per computer)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Solo al centro principale
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3 mesi dopo l'intervento
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Movimento dinamico della pelle (analizzato in modo descrittivo utilizzando fotografie e software per computer)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Solo al centro principale
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3 mesi dopo l'intervento
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Questionari relativi alla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Correlazione tra citochine e indice di Holgers
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Correlazione profilo IS-pro e indice di Holgers
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Sviluppo di una scala di dermatiti perimplantari e confronto con l'indice di Holgers
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Strijbos RM, Straatman LV, Calon TGA, Johansson ML, de Bruijn AJG, van den Berge H, Wagenaar M, Eichhorn E, Janssen M, Jonhede S, van Tongeren J, Holmberg M, Stokroos R. Long-Term Outcomes of the Minimally Invasive Ponto Surgery vs. Linear Incision Technique With Soft Tissue Preservation for Installation of Percutaneous Bone Conduction Devices. Front Neurol. 2021 Feb 24;12:632987. doi: 10.3389/fneur.2021.632987. eCollection 2021.
- Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):540. doi: 10.1186/s13063-016-1662-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
8 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C50
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