Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi for Ponto knogleforankrede høreimplantater (C50)

29. august 2019 opdateret af: Oticon Medical
Formålet med denne undersøgelse er at foretage en sammenligning mellem to kirurgiske teknikker, der anvendes ved implantation af et Ponto knogleforankret høresystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, dvs. ≥ 18 år
  • Berettiget til Ponto-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med immunsuppressiv sygdom
  • Brug af systemisk immunsuppressiv medicin
  • Modtager bilateralt knogleforankret høresystem
  • Relevante dermatologiske sygdomme vurderet af investigator
  • Ikke at kunne afslutte undersøgelsen, for eksempel på grund af manglende udfyldelse af spørgeskemaerne
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med medicinske hjælpemidler eller medicin
  • Når der ikke er et passende implantationssted for 4 mm implantatet under operationen på grund af utilstrækkelig knoglekvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Minimalt invasiv slagteknik
Ny kirurgisk teknik til Ponto knogleforankrede høreimplantater
Procedure: Kirurgi for Ponto knogleforankrede høreapparater
ANDET: Hultcrantz teknik
Standard kirurgisk teknik til knogleforankrede høreimplantater
Procedure: Kirurgi for Ponto knogleforankrede høreapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af betændelse (Holgers-indeks ≥ 2)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af dehiscens efter operation (noteret på en binær måde (nuværende/ikke til stede))
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala > 6 (noteret på en skala fra 0 - 10)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Tab af følsomhed (målt i mm udad fra abutment)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Overvækst af blødt væv (mm)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Ekstruderingshastighed (antal tabte implantater)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) målinger (ISQ-enheder 1-100)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Kirurgisk tid (minutter)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Sårhelingstid (tid til at nå helet)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Holgers indeks ≥ 2 på ethvert tidspunkt
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af dehiscens efter operation (til stede/ikke til stede)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala > 6 (noteret på en skala fra 0 - 10)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Tab af følsomhed (målt i mm udad fra abutment)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Overvækst af blødt væv (mm)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Ekstruderingshastighed (antal tabte implantater)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) målinger (ISQ-enheder 1-100)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Målt i ISQ-enheder (1-100)
24 måneder efter operationen
Kosmetisk resultat (10 point skala)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Scores ved hjælp af en 10-punkts skala og sammenlignes med den sunde, normale kontralaterale situation
24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudposition (analyseret beskrivende ved hjælp af fotografier og computersoftware)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kun i hovedcentret
3 måneder efter operationen
Dynamisk hudbevægelse (analyseret beskrivende ved hjælp af fotografier og computersoftware)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kun i hovedcentret
3 måneder efter operationen
Spørgeskemaer relateret til livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Korrelation mellem cytokiner og Holgers indeks
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Korrelation IS-pro profil og Holgers indeks
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Udvikling af en peri-implantat dermatitis skala og sammenlign den med Holgers Index
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Stokroos, Professor, Maastricht University Medical Centre (MUMC+)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (SKØN)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C50

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi for Ponto knogleforankrede høreapparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner