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原発性肥大型骨関節症に対するCOX-2阻害剤の効果観察研究 (EOSCITPHO)

2015年5月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

原発性肥大型骨関節症の治療のための COX-2 阻害剤の応用

この研究の目的は、COX-2阻害剤が原発性肥大型骨関節症の治療に有効かどうかを判断することです

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性肥大型骨関節症（ＰＨＯ）の患者は、臨床症状および症状に基づいて診断された。 PHO 患者は、インフォームド コンセントに署名した後、COX-2 阻害剤で治療されました。 緩和の範囲、プロスタグランジン E 代謝経路のマーカーの変化、およびさまざまな時点での有害事象を記録して、有効性と安全性を特定しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性肥大型骨関節症と臨床的に診断された
  • 16歳以上
  • 他の薬の摂取なし
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 16歳未満
  • 活動性胃潰瘍
  • 炎症性腸疾患
  • ニューヨーク心臓協会分類（NYHA）Ⅱ～Ⅳ
  • 肝不全または腎不全
  • 非ステロイド性抗炎症薬にアレルギーがある
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COX-2阻害剤
COX-2阻害剤を服用している患者
薬：COX-2阻害剤
経口 COX-2 インヒビター摂取量 60mg qd
他の名前：
  • エトリコキシブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHO患者におけるCOX-2阻害剤治療後のプロスタグランジンE2（PGE2）レベルの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月で血清プロスタグランジンE2レベルを測定する
3ヶ月
PHOにおけるCOX-2阻害剤治療後のプロスタグランジンE2（PGE2）レベルの変化
時間枠：6ヵ月
6ヶ月で血清プロスタグランジンE2レベルを測定する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COX-2阻害剤治療後のVASスケールでの痛みの変化
時間枠：3ヶ月
Visual Analogue Score (VAS) を使用して痛みを評価する
3ヶ月
COX-2阻害剤治療後のVASスケールでの痛みの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
COX-2阻害剤治療後のVASスケールでの痛みの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
COX-2阻害剤治療後の中指遠位部の体積変化
時間枠：3ヶ月
左右の指を2回測定し、その平均値を中指遠位部の容積とした。
3ヶ月
COX-2阻害剤治療後の中指遠位部の体積変化
時間枠：6ヵ月
左右の指を2回測定し、その平均値を中指遠位部の容積とした。
6ヵ月
COX-2阻害剤治療後の中指遠位部の体積変化
時間枠：12ヶ月
左右の指を2回測定し、その平均値を中指遠位部の容積とした。
12ヶ月
COX-2阻害剤治療後の膝関節周囲の変化
時間枠：3ヶ月
膝関節周囲（CKJ）の評価中、患者はまっすぐに立って、膝をできるだけ伸ばしました。 テスターは、検査対象の脚の最も近くに立って、テープを使用して膝蓋骨の付け根の周囲を測定しました。 両足を2回測定し、その平均値をCKJとした。
3ヶ月
COX-2阻害剤治療後の膝関節周囲の変化
時間枠：6ヵ月
膝関節周囲（CKJ）の評価中、患者はまっすぐに立って、膝をできるだけ伸ばしました。 テスターは、検査対象の脚の最も近くに立って、テープを使用して膝蓋骨の付け根の周囲を測定しました。 両足を2回測定し、その平均値をCKJとした。
6ヵ月
COX-2阻害剤治療後の膝関節周囲の変化
時間枠：12ヶ月
膝関節周囲（CKJ）の評価中、患者はまっすぐに立って、膝をできるだけ伸ばしました。 テスターは、検査対象の脚の最も近くに立って、テープを使用して膝蓋骨の付け根の周囲を測定しました。 両足を2回測定し、その平均値をCKJとした。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Weibo Xia, MD、Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 81170805，2008ZX09312-016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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