COX-2抑制剂治疗原发性肥大性骨关节病的疗效观察研究 (EOSCITPHO)
2015年5月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
COX-2抑制剂在治疗原发性肥大性骨关节病中的应用
本研究的目的是确定 COX-2 抑制剂是否有效治疗原发性肥大性骨关节病
研究概览
详细说明
根据临床表现和症状诊断为原发性肥厚性骨关节病（PHO）。
PHO 患者在签署知情同意书后接受 COX-2 抑制剂治疗。
记录缓解时间、前列腺素E代谢途径标志物变化及不同时间点的不良事件，以鉴别疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Weibo Xia, MD
- 电话号码：86-10-6915-5076
- 邮箱：xiaweibo@medmail.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为原发性肥大性骨关节病
- 16岁以上
- 没有其他药物摄入
- 签署知情同意书
排除标准：
- 16岁以下
- 活动性胃溃疡
- 炎症性肠病
- 纽约心脏协会分类（NYHA） II 至 IV
- 肝或肾功能衰竭
- 对非甾体抗炎药过敏
- 不愿意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：COX-2抑制剂
服用 COX-2 抑制剂的患者
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口服 COX-2 抑制剂摄入量 60mg qd
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PHO患者COX-2抑制剂治疗后前列腺素E2（PGE2）水平变化
大体时间：3个月
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3个月时测量血清前列腺素E2水平
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3个月
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PHO患者COX-2抑制剂治疗后前列腺素E2（PGE2）水平变化
大体时间：6个月
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6个月时测量血清前列腺素E2水平
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COX-2 抑制剂治疗后 VAS 评分的疼痛变化
大体时间：3个月
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使用视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛
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3个月
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COX-2 抑制剂治疗后 VAS 评分的疼痛变化
大体时间：6个月
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6个月
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COX-2 抑制剂治疗后 VAS 评分的疼痛变化
大体时间：12个月
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12个月
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COX-2抑制剂治疗后中指远端体积变化
大体时间：3个月
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左右手指分别测量两次，取平均值为中指远端的体积
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3个月
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COX-2抑制剂治疗后中指远端体积变化
大体时间：6个月
|
左右手指分别测量两次，取平均值为中指远端的体积
|
6个月
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COX-2抑制剂治疗后中指远端体积变化
大体时间：12个月
|
左右手指分别测量两次，取平均值为中指远端的体积
|
12个月
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COX-2抑制剂治疗后膝关节周长变化
大体时间：3个月
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在膝关节周长 (CKJ) 评估期间，患者直立，膝盖尽可能伸展。
测试者站得离被检腿最近，用卷尺测量髌骨底部的周长。
双腿测量两次，取平均值作为CKJ。
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3个月
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COX-2抑制剂治疗后膝关节周长变化
大体时间：6个月
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在膝关节周长 (CKJ) 评估期间，患者直立，膝盖尽可能伸展。
测试者站得离被检腿最近，用卷尺测量髌骨底部的周长。
双腿测量两次，取平均值作为CKJ。
|
6个月
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COX-2抑制剂治疗后膝关节周长变化
大体时间：12个月
|
在膝关节周长 (CKJ) 评估期间，患者直立，膝盖尽可能伸展。
测试者站得离被检腿最近，用卷尺测量髌骨底部的周长。
双腿测量两次，取平均值作为CKJ。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weibo Xia, MD、Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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COX-2抑制剂的临床试验
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Mitovation, IncNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health...尚未招聘
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.终止