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Studio di osservazione dell'effetto dell'inibitore della COX-2 per il trattamento dell'osteoartropatia ipertrofica primaria (EOSCITPHO)

5 maggio 2015 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Applicazione dell'inibitore COX-2 per il trattamento dell'osteoartropatia ipertrofica primaria

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inibitore della COX-2 è efficace nel trattamento dell'osteoartropatia ipertrofica primaria

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con osteoartropatia ipertrofica primaria (PHO) sono stati diagnosticati sulla base di manifestazioni cliniche e sintomi. I pazienti con PHO sono stati trattati con inibitore della COX-2 dopo aver firmato il consenso informato. L'estensione dell'attenuazione, il cambiamento dei marcatori sulla via metabolica della prostaglandina E e l'evento avverso in diversi punti temporali sono stati registrati per identificare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di osteoartropatia ipertrofica primaria
  • oltre 16 anni
  • nessun'altra assunzione di farmaci
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • sotto i 16 anni
  • ulcera gastrica attiva
  • malattia infiammatoria intestinale
  • Classificazione della New York Heart Association (NYHA) da II a IV
  • insufficienza epatica o renale
  • allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore della COX-2
Pazienti che assumono inibitori della COX-2
Droga: Inibitore della COX-2
assunzione orale di inibitore della COX-2 60 mg qd
Altri nomi:
  • EtoriCoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di prostaglandina E2 (PGE2) dopo il trattamento con inibitori della COX-2 nei pazienti con PHO
Lasso di tempo: 3 mesi
misurare il livello sierico di prostaglandina E2 a 3 mesi
3 mesi
Variazione del livello di prostaglandina E2 (PGE2) dopo il trattamento con inibitori della COX-2 nella PHO
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare il livello sierico di prostaglandina E2 a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del dolore sulla scala VAS dopo il trattamento con inibitori della COX-2
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzare Visual Analogue Score (VAS) per valutare il dolore
3 mesi
variazione del dolore sulla scala VAS dopo il trattamento con inibitori della COX-2
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
variazione del dolore sulla scala VAS dopo il trattamento con inibitori della COX-2
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il volume della parte distale del dito medio cambia dopo il trattamento con inibitori della COX-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Sia il dito sinistro che quello destro sono stati misurati due volte e il valore medio è stato definito come volume della parte distale del dito medio
3 mesi
Il volume della parte distale del dito medio cambia dopo il trattamento con inibitori della COX-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Sia il dito sinistro che quello destro sono stati misurati due volte e il valore medio è stato definito come volume della parte distale del dito medio
6 mesi
Il volume della parte distale del dito medio cambia dopo il trattamento con inibitori della COX-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Sia il dito sinistro che quello destro sono stati misurati due volte e il valore medio è stato definito come volume della parte distale del dito medio
12 mesi
La circonferenza dell'articolazione del ginocchio cambia dopo il trattamento con inibitori della COX-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Durante la valutazione della circonferenza dell'articolazione del ginocchio (CKJ), il paziente era in posizione eretta e il ginocchio era esteso il più possibile. Il tester si trovava più vicino alla gamba esaminata e ha utilizzato un nastro per misurare la circonferenza proprio alla base della rotula. Entrambe le gambe sono state misurate due volte e il valore medio è stato utilizzato come CKJ.
3 mesi
La circonferenza dell'articolazione del ginocchio cambia dopo il trattamento con inibitori della COX-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante la valutazione della circonferenza dell'articolazione del ginocchio (CKJ), il paziente era in posizione eretta e il ginocchio era esteso il più possibile. Il tester si trovava più vicino alla gamba esaminata e ha utilizzato un nastro per misurare la circonferenza proprio alla base della rotula. Entrambe le gambe sono state misurate due volte e il valore medio è stato utilizzato come CKJ.
6 mesi
La circonferenza dell'articolazione del ginocchio cambia dopo il trattamento con inibitori della COX-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante la valutazione della circonferenza dell'articolazione del ginocchio (CKJ), il paziente era in posizione eretta e il ginocchio era esteso il più possibile. Il tester si trovava più vicino alla gamba esaminata e ha utilizzato un nastro per misurare la circonferenza proprio alla base della rotula. Entrambe le gambe sono state misurate due volte e il valore medio è stato utilizzato come CKJ.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81170805，2008ZX09312-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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