Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektobservasjonsstudie av COX-2-hemmer for behandling av primær hypertrofisk osteoartropati (EOSCITPHO)

5. mai 2015 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Bruk av COX-2-hemmer for behandling av primær hypertrofisk osteoartropati

Formålet med denne studien er å finne ut om COX-2-hemmer er effektiv i behandlingen av primær hypertrofisk osteoartropati

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med primær hypertrofisk osteoartropati (PHO) ble diagnostisert basert på kliniske manifestasjoner og symptomer. PHO-pasienter ble behandlet med COX-2-hemmer etter å ha signert informert samtykke. Omfanget av lindring, endringen av markørene på prostaglandin E metabolske vei og uønskede hendelser på forskjellige tidspunkter ble registrert for å identifisere effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med primær hypertrofisk osteoartropati klinisk
  • over 16 år
  • ingen andre medisiner
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • under 16 år
  • aktivt magesår
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • New York Heart Association klassifisering (NYHA) II til IV
  • lever- eller nyresvikt
  • allergisk mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COX-2-hemmer
Pasienter som tar COX-2-hemmer
Legemiddel: COX-2 hemmer
oral COX-2-hemmer inntak 60mg qd
Andre navn:
  • EtoriCoxib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostaglandin E2（PGE2） nivåendring etter COX-2-hemmerbehandling hos PHO-pasienter
Tidsramme: 3 måneder
måle serumprostaglandin E2-nivået etter 3 måneder
3 måneder
Prostaglandin E2（PGE2） nivåendring etter COX-2-hemmerbehandling i PHO
Tidsramme: 6 måneder
måle serumprostaglandin E2-nivået etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerte på VAS-skala etter COX-2-hemmerbehandling
Tidsramme: 3 måneder
bruk Visual Analogue Score (VAS) for å evaluere smerte
3 måneder
endring i smerte på VAS-skala etter COX-2-hemmerbehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endring i smerte på VAS-skala etter COX-2-hemmerbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Volumet av den distale delen av langfingeren endres etter behandling med COX-2-hemmer
Tidsramme: 3 måneder
Både venstre og høyre finger ble målt to ganger og gjennomsnittsverdien ble definert som volumet av den distale delen av langfingeren
3 måneder
Volumet av den distale delen av langfingeren endres etter behandling med COX-2-hemmer
Tidsramme: 6 måneder
Både venstre og høyre finger ble målt to ganger og gjennomsnittsverdien ble definert som volumet av den distale delen av langfingeren
6 måneder
Volumet av den distale delen av langfingeren endres etter behandling med COX-2-hemmer
Tidsramme: 12 måneder
Både venstre og høyre finger ble målt to ganger og gjennomsnittsverdien ble definert som volumet av den distale delen av langfingeren
12 måneder
Omkrets av kneleddsforandring etter COX-2-hemmerbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Under vurderingen av omkretsen av kneleddet (CKJ) sto pasienten rett og kneet ble forlenget så mye som mulig. Testeren sto nærmest det undersøkte benet og brukte et bånd for å måle omkretsen like ved bunnen av kneskålen. Begge bena ble målt to ganger og gjennomsnittsverdien ble brukt som CKJ.
3 måneder
Omkrets av kneleddsforandring etter COX-2-hemmerbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Under vurderingen av omkretsen av kneleddet (CKJ) sto pasienten rett og kneet ble forlenget så mye som mulig. Testeren sto nærmest det undersøkte benet og brukte et bånd for å måle omkretsen like ved bunnen av kneskålen. Begge bena ble målt to ganger og gjennomsnittsverdien ble brukt som CKJ.
6 måneder
Omkrets av kneleddsforandring etter COX-2-hemmerbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Under vurderingen av omkretsen av kneleddet (CKJ) sto pasienten rett og kneet ble forlenget så mye som mulig. Testeren sto nærmest det undersøkte benet og brukte et bånd for å måle omkretsen like ved bunnen av kneskålen. Begge bena ble målt to ganger og gjennomsnittsverdien ble brukt som CKJ.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81170805，2008ZX09312-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hypertrofisk osteoartropati

Kliniske studier på COX-2 hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere