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Wirkungsbeobachtungsstudie von COX-2-Inhibitoren zur Behandlung von primärer hypertropher Osteoarthropathie (EOSCITPHO)

5. Mai 2015 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Anwendung des COX-2-Inhibitors zur Behandlung der primären hypertrophen Osteoarthropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob COX-2-Hemmer bei der Behandlung von primärer hypertropher Osteoarthropathie wirksam sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärer hypertropher Osteoarthropathie (PHO) wurden basierend auf klinischen Manifestationen und Symptomen diagnostiziert. PHO-Patienten wurden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit COX-2-Hemmern behandelt. Das Ausmaß der Linderung, die Veränderung der Marker des Prostaglandin-E-Stoffwechselwegs und das unerwünschte Ereignis zu verschiedenen Zeitpunkten wurden aufgezeichnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch mit primärer hypertropher Osteoarthropathie diagnostiziert
  • über 16 Jahre alt
  • keine andere Medikamenteneinnahme
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • unter 16 Jahren
  • aktives Magengeschwür
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) II bis IV
  • Leber- oder Nierenversagen
  • allergisch gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COX-2-Hemmer
Patienten, die COX-2-Hemmer einnehmen
Arzneimittel: COX-2-Hemmer
orale Einnahme von COX-2-Hemmern 60 mg qd
Andere Namen:
  • EtoriCoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prostaglandin E2 (PGE2)-Spiegels nach Behandlung mit COX-2-Inhibitoren bei PHO-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie den Serum-Prostaglandin-E2-Spiegel nach 3 Monaten
3 Monate
Änderung des Prostaglandin E2 (PGE2)-Spiegels nach Behandlung mit COX-2-Inhibitoren bei PHO
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Serum-Prostaglandin-E2-Spiegel nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen auf der VAS-Skala nach Behandlung mit COX-2-Hemmern
Zeitfenster: 3 Monate
Verwenden Sie den visuellen Analogwert (VAS), um den Schmerz zu bewerten
3 Monate
Veränderung der Schmerzen auf der VAS-Skala nach Behandlung mit COX-2-Hemmern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Schmerzen auf der VAS-Skala nach Behandlung mit COX-2-Hemmern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Das Volumen des distalen Teils des Mittelfingers ändert sich nach der Behandlung mit COX-2-Hemmern
Zeitfenster: 3 Monate
Sowohl der linke als auch der rechte Finger wurden zweimal gemessen und der Durchschnittswert wurde als Volumen des distalen Teils des Mittelfingers definiert
3 Monate
Das Volumen des distalen Teils des Mittelfingers ändert sich nach der Behandlung mit COX-2-Hemmern
Zeitfenster: 6 Monate
Sowohl der linke als auch der rechte Finger wurden zweimal gemessen und der Durchschnittswert wurde als Volumen des distalen Teils des Mittelfingers definiert
6 Monate
Das Volumen des distalen Teils des Mittelfingers ändert sich nach der Behandlung mit COX-2-Hemmern
Zeitfenster: 12 Monate
Sowohl der linke als auch der rechte Finger wurden zweimal gemessen und der Durchschnittswert wurde als Volumen des distalen Teils des Mittelfingers definiert
12 Monate
Umfang der Kniegelenksveränderung nach Behandlung mit COX-2-Hemmern
Zeitfenster: 3 Monate
Während der Beurteilung des Umfangs des Kniegelenks (CKJ) stand der Patient gerade und das Knie war so weit wie möglich gestreckt. Der Tester stand dem untersuchten Bein am nächsten und benutzte ein Maßband, um den Umfang genau an der Basis der Kniescheibe zu messen. Beide Beine wurden zweimal gemessen und der Durchschnittswert wurde als CKJ verwendet.
3 Monate
Umfang der Kniegelenksveränderung nach Behandlung mit COX-2-Hemmern
Zeitfenster: 6 Monate
Während der Beurteilung des Umfangs des Kniegelenks (CKJ) stand der Patient gerade und das Knie war so weit wie möglich gestreckt. Der Tester stand dem untersuchten Bein am nächsten und benutzte ein Maßband, um den Umfang genau an der Basis der Kniescheibe zu messen. Beide Beine wurden zweimal gemessen und der Durchschnittswert wurde als CKJ verwendet.
6 Monate
Umfang der Kniegelenksveränderung nach Behandlung mit COX-2-Hemmern
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Beurteilung des Umfangs des Kniegelenks (CKJ) stand der Patient gerade und das Knie war so weit wie möglich gestreckt. Der Tester stand dem untersuchten Bein am nächsten und benutzte ein Maßband, um den Umfang genau an der Basis der Kniescheibe zu messen. Beide Beine wurden zweimal gemessen und der Durchschnittswert wurde als CKJ verwendet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81170805，2008ZX09312-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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