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Estudio de observación del efecto del inhibidor de la COX-2 para tratar la osteoartropatía hipertrófica primaria (EOSCITPHO)

5 de mayo de 2015 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Aplicación del inhibidor de la COX-2 para el tratamiento de la osteoartropatía hipertrófica primaria

El propósito de este estudio es determinar si el inhibidor de la COX-2 es efectivo en el tratamiento de la osteoartropatía hipertrófica primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con osteoartropatía hipertrófica primaria (OPH) fueron diagnosticados en base a las manifestaciones clínicas y los síntomas. Los pacientes con PHO fueron tratados con inhibidor de la COX-2 después de firmar el consentimiento informado. Se registraron la extensión del alivio, el cambio de los marcadores en la vía metabólica de la prostaglandina E y el evento adverso en diferentes momentos para identificar la eficacia y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con osteoartropatía hipertrófica primaria clínicamente
  • mayores de 16 años
  • sin ingesta de otros medicamentos
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • menores de 16 años
  • úlcera gástrica activa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) II a IV
  • insuficiencia hepática o renal
  • alérgico a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • no dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor COX-2
Pacientes que toman inhibidor de la COX-2
Droga: Inhibidor de la COX-2
ingesta oral de inhibidor de la COX-2 60 mg una vez al día
Otros nombres:
  • EtoriCoxib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de prostaglandina E2 (PGE2) después del tratamiento con inhibidores de la COX-2 en pacientes con PHO
Periodo de tiempo: 3 meses
medir el nivel de prostaglandina E2 en suero a los 3 meses
3 meses
Cambio en el nivel de prostaglandina E2 (PGE2) después del tratamiento con inhibidores de COX-2 en PHO
Periodo de tiempo: 6 meses
medir el nivel de prostaglandina E2 en suero a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el dolor en la escala VAS después del tratamiento con inhibidores de la COX-2
Periodo de tiempo: 3 meses
utilizar la puntuación analógica visual (VAS) para evaluar el dolor
3 meses
cambio en el dolor en la escala VAS después del tratamiento con inhibidores de la COX-2
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio en el dolor en la escala VAS después del tratamiento con inhibidores de la COX-2
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El volumen de la parte distal del dedo medio cambia después del tratamiento con inhibidores de la COX-2
Periodo de tiempo: 3 meses
Ambos dedos, izquierdo y derecho, se midieron dos veces y el valor promedio se definió como el volumen de la parte distal del dedo medio.
3 meses
El volumen de la parte distal del dedo medio cambia después del tratamiento con inhibidores de la COX-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Ambos dedos, izquierdo y derecho, se midieron dos veces y el valor promedio se definió como el volumen de la parte distal del dedo medio.
6 meses
El volumen de la parte distal del dedo medio cambia después del tratamiento con inhibidores de la COX-2
Periodo de tiempo: 12 meses
Ambos dedos, izquierdo y derecho, se midieron dos veces y el valor promedio se definió como el volumen de la parte distal del dedo medio.
12 meses
Circunferencia del cambio en la articulación de la rodilla después del tratamiento con inhibidores de la COX-2
Periodo de tiempo: 3 meses
Durante la evaluación de la circunferencia de la articulación de la rodilla (CKJ), el paciente estaba de pie derecho y la rodilla estaba extendida tanto como fuera posible. El probador se paró más cerca de la pierna examinada y usó una cinta para medir la circunferencia justo en la base de la rótula. Ambas piernas se midieron dos veces y el valor promedio se utilizó como CKJ.
3 meses
Circunferencia del cambio en la articulación de la rodilla después del tratamiento con inhibidores de la COX-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Durante la evaluación de la circunferencia de la articulación de la rodilla (CKJ), el paciente estaba de pie derecho y la rodilla estaba extendida tanto como fuera posible. El probador se paró más cerca de la pierna examinada y usó una cinta para medir la circunferencia justo en la base de la rótula. Ambas piernas se midieron dos veces y el valor promedio se utilizó como CKJ.
6 meses
Circunferencia del cambio en la articulación de la rodilla después del tratamiento con inhibidores de la COX-2
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante la evaluación de la circunferencia de la articulación de la rodilla (CKJ), el paciente estaba de pie derecho y la rodilla estaba extendida tanto como fuera posible. El probador se paró más cerca de la pierna examinada y usó una cinta para medir la circunferencia justo en la base de la rótula. Ambas piernas se midieron dos veces y el valor promedio se utilizó como CKJ.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81170805，2008ZX09312-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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