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Estudo de observação do efeito do inibidor de COX-2 para tratar a osteoartropatia hipertrófica primária (EOSCITPHO)

5 de maio de 2015 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Aplicação de Inibidor de COX-2 para Tratamento de Osteoartropatia Hipertrófica Primária

O objetivo deste estudo é determinar se o inibidor de COX-2 é eficaz no tratamento da osteoartropatia hipertrófica primária

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com osteoartropatia hipertrófica primária (OPH) foram diagnosticados com base em manifestações clínicas e sintomas. Os pacientes com PHO foram tratados com inibidor de COX-2 após assinatura de consentimento informado. A extensão do alívio, a alteração dos marcadores na via metabólica da prostaglandina E e o evento adverso em diferentes momentos foram registrados para identificar a eficácia e a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com osteoartropatia hipertrófica primária clinicamente
  • mais de 16 anos
  • nenhuma outra ingestão de medicamentos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • abaixo de 16 anos
  • úlcera gástrica ativa
  • doença inflamatória intestinal
  • Classificação da New York Heart Association (NYHA) II a IV
  • insuficiência hepática ou renal
  • alérgico a anti-inflamatórios não esteróides
  • não querendo participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor COX-2
Pacientes que tomam inibidor de COX-2
Medicamento: Inibidor de COX-2
ingestão oral de inibidor de COX-2 60mg qd
Outros nomes:
  • EtoriCoxibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de prostaglandina E2 (PGE2) após tratamento com inibidor de COX-2 em pacientes com PHO
Prazo: 3 meses
medir o nível sérico de prostaglandina E2 aos 3 meses
3 meses
Alteração do nível de prostaglandina E2 (PGE2) após tratamento com inibidor de COX-2 em PHO
Prazo: 6 meses
medir o nível sérico de prostaglandina E2 aos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na dor na escala VAS após tratamento com inibidor de COX-2
Prazo: 3 meses
usar o Visual Analogue Score (VAS) para avaliar a dor
3 meses
mudança na dor na escala VAS após tratamento com inibidor de COX-2
Prazo: 6 meses
6 meses
mudança na dor na escala VAS após tratamento com inibidor de COX-2
Prazo: 12 meses
12 meses
O volume da parte distal do dedo médio muda após o tratamento com inibidor de COX-2
Prazo: 3 meses
Os dedos esquerdo e direito foram medidos duas vezes e o valor médio foi definido como o volume da parte distal do dedo médio
3 meses
O volume da parte distal do dedo médio muda após o tratamento com inibidor de COX-2
Prazo: 6 meses
Os dedos esquerdo e direito foram medidos duas vezes e o valor médio foi definido como o volume da parte distal do dedo médio
6 meses
O volume da parte distal do dedo médio muda após o tratamento com inibidor de COX-2
Prazo: 12 meses
Os dedos esquerdo e direito foram medidos duas vezes e o valor médio foi definido como o volume da parte distal do dedo médio
12 meses
Circunferência da alteração da articulação do joelho após tratamento com inibidor de COX-2
Prazo: 3 meses
Durante a avaliação da circunferência da articulação do joelho (CKJ), o paciente estava em pé ereto e o joelho estendido o máximo possível. O examinador ficou mais próximo da perna examinada e usou uma fita para medir a circunferência apenas na base da patela. Ambas as pernas foram medidas duas vezes e o valor médio foi usado como CKJ.
3 meses
Circunferência da alteração da articulação do joelho após tratamento com inibidor de COX-2
Prazo: 6 meses
Durante a avaliação da circunferência da articulação do joelho (CKJ), o paciente estava em pé ereto e o joelho estendido o máximo possível. O examinador ficou mais próximo da perna examinada e usou uma fita para medir a circunferência apenas na base da patela. Ambas as pernas foram medidas duas vezes e o valor médio foi usado como CKJ.
6 meses
Circunferência da alteração da articulação do joelho após tratamento com inibidor de COX-2
Prazo: 12 meses
Durante a avaliação da circunferência da articulação do joelho (CKJ), o paciente estava em pé ereto e o joelho estendido o máximo possível. O examinador ficou mais próximo da perna examinada e usou uma fita para medir a circunferência apenas na base da patela. Ambas as pernas foram medidas duas vezes e o valor médio foi usado como CKJ.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81170805，2008ZX09312-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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