Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COX-2-inhibitor hatás-megfigyelési vizsgálata az elsődleges hipertrófiás osteoarthropathia kezelésére (EOSCITPHO)

2015. május 5. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A COX-2-inhibitor alkalmazása az elsődleges hipertrófiás osteoarthropathia kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a COX-2 inhibitor hatásos-e az elsődleges hipertrófiás osteoarthropathia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hypertrophiás osteoarthropathiában (PHO) szenvedő betegeket a klinikai megnyilvánulások és tünetek alapján diagnosztizálták. A PHO betegeket COX-2 gátlóval kezelték, miután aláírták a beleegyezésüket. A hatásosság és a biztonságosság azonosítása érdekében rögzítettük az enyhülés terjedelmét, a prosztaglandin E metabolikus útvonal markereinek változását és a nemkívánatos eseményeket különböző időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag primer hypertrophiás osteoarthropathiával diagnosztizáltak
  • 16 év felettiek
  • más gyógyszert nem szed
  • tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • 16 év alattiak
  • aktív gyomorfekély
  • gyulladásos bélbetegség
  • New York Heart Association osztályozása (NYHA) II-IV
  • máj- vagy veseelégtelenség
  • allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre
  • nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COX-2 gátló
COX-2 inhibitort szedő betegek
Drog: COX-2 inhibitor
orális COX-2 gátló bevitel 60mg qd
Más nevek:
  • EtoriCoxib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztaglandin E2 (PGE2) szintváltozás COX-2 gátló kezelés után PHO betegekben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap múlva mérje meg a szérum prosztaglandin E2 szintjét
3 hónap
A prosztaglandin E2 (PGE2) szint változása COX-2 gátló kezelés után PHO-ban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap múlva mérje meg a szérum prosztaglandin E2 szintjét
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom változása VAS-skálán COX-2 gátló kezelés után
Időkeret: 3 hónap
használja a vizuális analóg pontszámot (VAS) a fájdalom értékeléséhez
3 hónap
a fájdalom változása VAS-skálán COX-2 gátló kezelés után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a fájdalom változása VAS-skálán COX-2 gátló kezelés után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A középső ujj disztális részének térfogata megváltozott COX-2 gátló kezelés után
Időkeret: 3 hónap
Mind a bal, mind a jobb ujjat kétszer mértük, és az átlagértéket a középső ujj disztális részének térfogataként határoztuk meg
3 hónap
A középső ujj disztális részének térfogata megváltozott COX-2 gátló kezelés után
Időkeret: 6 hónap
Mind a bal, mind a jobb ujjat kétszer mértük, és az átlagértéket a középső ujj disztális részének térfogataként határoztuk meg
6 hónap
A középső ujj disztális részének térfogata megváltozott COX-2 gátló kezelés után
Időkeret: 12 hónap
Mind a bal, mind a jobb ujjat kétszer mértük, és az átlagértéket a középső ujj disztális részének térfogataként határoztuk meg
12 hónap
Térdízületi változás kerülete COX-2 gátló kezelés után
Időkeret: 3 hónap
A térdízület kerületének (CKJ) felmérése során a páciens egyenesen állt, és a térdét a lehető legnagyobb mértékben nyújtottuk. A teszter a legközelebb állt a vizsgált lábhoz, és egy szalaggal mérte meg a körméretet közvetlenül a térdkalács tövénél. Mindkét lábat kétszer mértük, és az átlagértéket használtuk CKJ-ként.
3 hónap
Térdízületi változás kerülete COX-2 gátló kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A térdízület kerületének (CKJ) felmérése során a páciens egyenesen állt, és a térdét a lehető legnagyobb mértékben nyújtottuk. A teszter a legközelebb állt a vizsgált lábhoz, és egy szalaggal mérte meg a körméretet közvetlenül a térdkalács tövénél. Mindkét lábat kétszer mértük, és az átlagértéket használtuk CKJ-ként.
6 hónap
Térdízületi változás kerülete COX-2 gátló kezelés után
Időkeret: 12 hónap
A térdízület kerületének (CKJ) felmérése során a páciens egyenesen állt, és a térdét a lehető legnagyobb mértékben nyújtottuk. A teszter a legközelebb állt a vizsgált lábhoz, és egy szalaggal mérte meg a körméretet közvetlenül a térdkalács tövénél. Mindkét lábat kétszer mértük, és az átlagértéket használtuk CKJ-ként.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81170805，2008ZX09312-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel