CD34+ 細胞選択のための Miltenyi デバイスの思いやりのあるアクセス
目的:
第一目的
幹細胞移植 (SCT) 後に移植片機能が低下している患者に、CD34+ 細胞注入用の Miltenyi デバイスへの思いやりのあるアクセスを提供すること。
調査の概要
詳細な説明
あなたが受ける治療には、CD34 陽性幹細胞の注入が含まれます。
以下は、行われる治療手順の詳細な説明です。
CD34 陽性幹細胞注入:
CD34陽性幹細胞は、ドナーの血液から採取されます。 血液細胞は、注入に必要な幹細胞を収集する CD34 (幹細胞) 選択プロセスを経ます。 このプロセスは、体が免疫システムを再成長させるために必要な初期の免疫細胞を収集し、他の細胞が注入されないようにします. このプロセスは、他の種類の細胞を減少させます (完全に排除するわけではありません)。 この治療を受けることに同意すると、CD34 細胞が体内に注入されます。
CD34陽性細胞は、入院患者または外来患者の治療エリアで静脈から投与されます。 注入は約10〜30分続きます。
注入前に、注入の約 30 ～ 60 分前に、タイレノール (アセトアミノフェン) を口から、ベナドリル (ジフェンヒドラミン塩酸塩) を口または静脈から受け取ります。 これらの薬は、副作用のリスクを下げるために使用されます。 注入中に副作用が発生した場合は、症状がなくなるまで薬の用量を調整（増減）することがあります。 また、点滴中に副作用が出た場合は、点滴後2時間、または症状が完全に治まるまで（いずれか遅い方）観察します。 この間、血圧、心拍数、呼吸数、体温、血液中の酸素レベルを 15 ～ 30 分ごとにチェックします。
最初の注入から約 4 ～ 6 週間後に、医師が必要と判断した場合、追加の注入を受けることがあります。
クリニック訪問:
注入後、週に 1 回、医師が臨床的に必要がなくなったと判断するまで、次の検査を受けます。
- 定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。
- 移植片対宿主病（GVHD）の兆候がないかチェックされます。 GVHD の症状には、発疹、吐き気、嘔吐、下痢、肝機能の異常などがあります。
これは調査研究です。 細胞数を増やすための CD34 陽性幹細胞注入は、FDA の承認を受けていません。
この治療には最大75人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Shpall, MD
- 電話番号：713-745-2161
- メール：eshpall@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 幹細胞移植後の移植片機能が乏しい、または全くない患者。
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CD34陽性幹細胞注入
参加者は、約 1 ～ 400 万/kg の CD34+ 選択細胞を静脈注入しました。
最初の注入が効果的でない場合は、最初の注入から 4 ～ 6 週間後に追加の注入を行うことができます。
|
参加者は、約 1 ～ 400 万/kg の CD34+ 選択細胞を静脈注入しました。
Miltenyi デバイスは、幹細胞移植 (SCT) 後に移植片機能が低下した患者への CD34+ 細胞注入に使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幹細胞移植 (SCT) 後の移植片機能の増加
時間枠：4週間
|
移植片対宿主病 (GVHD) の徴候のために採取された採血。
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Shpall, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015-0295
- NCI-2015-00979 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。