- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02438904
Meedogende toegang van het Miltenyi-apparaat voor CD34 + celselectie
Doelstellingen:
Hoofddoel
Compassievolle toegang bieden tot het Miltenyi-apparaat voor CD34+-celinfusies aan patiënten met een slechte transplantaatfunctie na stamceltransplantatie (SCT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De therapie die u krijgt, houdt in dat u een infuus met CD34-positieve stamcellen krijgt.
Hieronder vindt u een gedetailleerde uitleg van de therapeutische procedures die zullen worden uitgevoerd.
Infusie van CD34-positieve stamcellen:
De CD34-positieve stamcellen worden verzameld uit het bloed van een donor. De bloedcellen doorlopen het CD34 (stamcel) selectieproces dat de stamcellen verzamelt die nodig zijn voor de infusie. Dit proces verzamelt de vroege immuuncellen die uw lichaam nodig heeft om uw immuunsysteem opnieuw te laten groeien en zorgt ervoor dat andere cellen niet worden toegediend. Dit proces zal de andere soorten cellen verminderen (maar niet volledig elimineren). Als u akkoord gaat met deze behandeling, worden de CD34-cellen vervolgens in uw lichaam geïnfundeerd.
De CD34-positieve cellen worden via een ader toegediend in een intramuraal of poliklinisch behandelgebied. De infusie duurt ongeveer 10-30 minuten.
Vóór de infusie ontvangt u ongeveer 30-60 minuten vóór de infusie Tylenol (paracetamol) via de mond en Benadryl (difenhydraminehydrochloride) via de mond of ader. Deze medicijnen zullen worden gebruikt om het risico op bijwerkingen te verminderen. Als er tijdens de infusie bijwerkingen optreden, kunnen de doses van de medicijnen worden aangepast (omhoog of omlaag) totdat de symptomen verdwenen zijn. Ook als u bijwerkingen krijgt tijdens de infusie, wordt u gedurende 2 uur na toediening geobserveerd of totdat de symptomen volledig zijn verdwenen (afhankelijk van wat later is). Gedurende deze tijd worden uw bloeddruk, hartslag, ademhaling, temperatuur en het zuurstofgehalte in uw bloed elke 15-30 minuten gecontroleerd.
Ongeveer 4-6 weken na de eerste infusie kunt u een extra infusie krijgen als uw arts denkt dat dit nodig is.
Kliniekbezoeken:
Eén (1) keer per week na de infusie, totdat uw arts denkt dat het niet langer klinisch nodig is, zult u de volgende onderzoeken ondergaan:
- Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
- U wordt gecontroleerd op tekenen van graft-versus-hostziekte (GVHD). Symptomen van GVHD zijn huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree en abnormale leverfunctie.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De CD34-positieve stamcelinfusie om het aantal cellen te stimuleren, is niet door de FDA goedgekeurd.
Er zullen maximaal 75 patiënten worden ingeschreven voor deze behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Shpall, MD
- Telefoonnummer: 713-745-2161
- E-mail: eshpall@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Patiënten met een slechte of geen transplantaatfunctie na stamceltransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD34 positieve stamcelinfusie
Deelnemers kregen via een ader ongeveer 1 - 4 miljoen/kg CD34+ geselecteerde cellen toegediend.
Als de eerste infusie niet effectief is, kan een extra infusie worden gegeven 4 - 6 weken na de eerste infusie.
|
Deelnemers kregen via een ader ongeveer 1 - 4 miljoen/kg CD34+ geselecteerde cellen toegediend.
Het Miltenyi-apparaat wordt gebruikt voor CD34+-celinfusies) bij patiënten met een slechte transplantaatfunctie na stamceltransplantatie (SCT).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde transplantaatfunctie na stamceltransplantatie (SCT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloed afgenomen voor tekenen van graft-versus-host-ziekte (GVHD).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0295
- NCI-2015-00979 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CD34 positieve stamcelinfusie
-
University of RochesterVoltooidLymfoom | Multipel myeloom | Myelofibrose | Vaste tumoren | Hematologische ziekte | ImmuundeficiëntiesVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityRegeneron PharmaceuticalsGeschorstBasaalcelcarcinoom | Lokaal gevorderd basaalcelcarcinoomVerenigde Staten