Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meedogende toegang van het Miltenyi-apparaat voor CD34 + celselectie

18 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Doelstellingen:

Hoofddoel

Compassievolle toegang bieden tot het Miltenyi-apparaat voor CD34+-celinfusies aan patiënten met een slechte transplantaatfunctie na stamceltransplantatie (SCT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De therapie die u krijgt, houdt in dat u een infuus met CD34-positieve stamcellen krijgt.

Hieronder vindt u een gedetailleerde uitleg van de therapeutische procedures die zullen worden uitgevoerd.

Infusie van CD34-positieve stamcellen:

De CD34-positieve stamcellen worden verzameld uit het bloed van een donor. De bloedcellen doorlopen het CD34 (stamcel) selectieproces dat de stamcellen verzamelt die nodig zijn voor de infusie. Dit proces verzamelt de vroege immuuncellen die uw lichaam nodig heeft om uw immuunsysteem opnieuw te laten groeien en zorgt ervoor dat andere cellen niet worden toegediend. Dit proces zal de andere soorten cellen verminderen (maar niet volledig elimineren). Als u akkoord gaat met deze behandeling, worden de CD34-cellen vervolgens in uw lichaam geïnfundeerd.

De CD34-positieve cellen worden via een ader toegediend in een intramuraal of poliklinisch behandelgebied. De infusie duurt ongeveer 10-30 minuten.

Vóór de infusie ontvangt u ongeveer 30-60 minuten vóór de infusie Tylenol (paracetamol) via de mond en Benadryl (difenhydraminehydrochloride) via de mond of ader. Deze medicijnen zullen worden gebruikt om het risico op bijwerkingen te verminderen. Als er tijdens de infusie bijwerkingen optreden, kunnen de doses van de medicijnen worden aangepast (omhoog of omlaag) totdat de symptomen verdwenen zijn. Ook als u bijwerkingen krijgt tijdens de infusie, wordt u gedurende 2 uur na toediening geobserveerd of totdat de symptomen volledig zijn verdwenen (afhankelijk van wat later is). Gedurende deze tijd worden uw bloeddruk, hartslag, ademhaling, temperatuur en het zuurstofgehalte in uw bloed elke 15-30 minuten gecontroleerd.

Ongeveer 4-6 weken na de eerste infusie kunt u een extra infusie krijgen als uw arts denkt dat dit nodig is.

Kliniekbezoeken:

Eén (1) keer per week na de infusie, totdat uw arts denkt dat het niet langer klinisch nodig is, zult u de volgende onderzoeken ondergaan:

  • Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • U wordt gecontroleerd op tekenen van graft-versus-hostziekte (GVHD). Symptomen van GVHD zijn huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree en abnormale leverfunctie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De CD34-positieve stamcelinfusie om het aantal cellen te stimuleren, is niet door de FDA goedgekeurd.

Er zullen maximaal 75 patiënten worden ingeschreven voor deze behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Patiënten met een slechte of geen transplantaatfunctie na stamceltransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD34 positieve stamcelinfusie
Deelnemers kregen via een ader ongeveer 1 - 4 miljoen/kg CD34+ geselecteerde cellen toegediend. Als de eerste infusie niet effectief is, kan een extra infusie worden gegeven 4 - 6 weken na de eerste infusie.
Deelnemers kregen via een ader ongeveer 1 - 4 miljoen/kg CD34+ geselecteerde cellen toegediend.
Het Miltenyi-apparaat wordt gebruikt voor CD34+-celinfusies) bij patiënten met een slechte transplantaatfunctie na stamceltransplantatie (SCT).
Andere namen:
  • CliniMACS-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde transplantaatfunctie na stamceltransplantatie (SCT)
Tijdsspanne: 4 weken
Bloed afgenomen voor tekenen van graft-versus-host-ziekte (GVHD).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0295
  • NCI-2015-00979 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD34 positieve stamcelinfusie

Abonneren