A Miltenyi-eszköz könyörületes hozzáférése a CD34+ sejtkiválasztáshoz
Célok:
Az elsődleges célkítűzés
Együttérző hozzáférés biztosítása a Miltenyi készülékhez a CD34+ sejtinfúzióhoz olyan betegek számára, akiknél az őssejt-transzplantációt (SCT) követően rossz a graft funkciója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ön által kapott terápia magában foglalja a CD34 pozitív őssejtek infúzióját.
Az alábbiakban részletes magyarázatot adunk az elvégzendő terápiás eljárásokról.
CD34 pozitív őssejt infúzió:
A CD34 pozitív őssejteket a donor véréből gyűjtik össze. A vérsejtek CD34 (őssejt) szelekciós folyamaton mennek keresztül, amely összegyűjti az infúzióhoz szükséges őssejteket. Ez a folyamat összegyűjti azokat a korai immunsejteket, amelyekre a szervezetnek szüksége lesz az immunrendszer újjáépítéséhez, és biztosítja, hogy más sejtek ne kerüljenek infúzióba. Ez a folyamat csökkenti (de nem szünteti meg teljesen) a többi sejttípust. Ha beleegyezik abba, hogy megkapja ezt a kezelést, a CD34 sejteket bejuttatják a szervezetébe.
A CD34 pozitív sejteket vénán keresztül, fekvő- vagy járóbeteg-kezelési területen adják be. Az infúzió körülbelül 10-30 percig tart.
Az infúzió előtt körülbelül 30-60 perccel az infúzió előtt szájon át Tylenolt (acetaminofent) és szájon át (difenhidramin-hidrokloridot) fog kapni. Ezeket a gyógyszereket a mellékhatások kockázatának csökkentésére fogják használni. Ha az infúzió alatt mellékhatások lépnek fel, a gyógyszerek adagja módosítható (felfelé vagy lefelé), amíg a tünetek el nem múlnak. Továbbá, ha az infúzió során mellékhatások lépnek fel, az adagolást követően 2 órán keresztül vagy a tünetek teljes megszűnéséig megfigyelés alatt tartják (amelyik később következik be). Ez idő alatt 15-30 percenként ellenőrzik a vérnyomását, a pulzusát, a légzésszámát, a hőmérsékletét és a vér oxigénszintjét.
Körülbelül 4-6 héttel az első infúzió után további infúziót kaphat, ha orvosa szükségesnek tartja.
Klinika látogatások:
Hetente egyszer (1) az infúzió beadása után, amíg kezelőorvosa úgy nem látja, hogy klinikailag már nincs rá szükség, a következő vizsgálatokat fogják elvégezni:
- Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Ellenőrizni fogják a graft versus host betegség (GVHD) jeleit. A GVHD tünetei közé tartozik a bőrkiütés, hányinger, hányás, hasmenés és kóros májműködés.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A sejtszám növelését segítő CD34 pozitív őssejt-infúziót nem hagyta jóvá az FDA.
Legfeljebb 75 beteget vonnak be erre a kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Shpall, MD
- Telefonszám: 713-745-2161
- E-mail: eshpall@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Azok a betegek, akiknek az őssejt-transzplantációt követően rosszul vagy egyáltalán nincs graftfunkciója.
Kizárási kritériumok:
N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CD34 pozitív őssejt infúzió
A résztvevők vénán keresztül körülbelül 1-4 millió/kg CD34+ kiválasztott sejtet infundáltak.
Ha az első infúzió nem hatásos, az első infúzió után 4-6 héttel további infúzió adható.
|
A résztvevők vénán keresztül körülbelül 1-4 millió/kg CD34+ kiválasztott sejtet infundáltak.
A Miltenyi készüléket CD34+ sejtinfúzióra használják) olyan betegeknél, akiknél az őssejt-transzplantáció (SCT) után rossz a graft funkciója.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozott graftfunkció őssejt-transzplantáció (SCT) után
Időkeret: 4 hét
|
Vérvétel a graft versus host betegség (GVHD) jeleire.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0295
- NCI-2015-00979 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .