Acceso compasivo del dispositivo Miltenyi para la selección de células CD34+
Objetivos:
Objetivo primario
Proporcionar acceso compasivo al dispositivo Miltenyi para infusiones de células CD34+ a pacientes que experimentan una mala función del injerto después de un trasplante de células madre (SCT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia que recibirá implica que se le administre una infusión de células madre positivas para CD34.
A continuación se presenta una explicación detallada de los procedimientos terapéuticos que se realizarán.
Infusión de células madre CD34 positivas:
Las células madre positivas para CD34 se recolectan de la sangre de un donante. Las células sanguíneas pasan por un proceso de selección de CD34 (células madre) que recolecta las células madre que se necesitan para la infusión. Este proceso recolecta las células inmunitarias tempranas que su cuerpo necesitará para regenerar su sistema inmunitario y se asegura de que no se infundan otras células. Este proceso disminuirá (pero no eliminará por completo) los otros tipos de células. Si acepta recibir este tratamiento, las células CD34 se infundirán en su cuerpo.
Las células CD34 positivas se administrarán por vía intravenosa en un área de tratamiento para pacientes hospitalizados o ambulatorios. La infusión durará unos 10-30 minutos.
Antes de la infusión, recibirá Tylenol (paracetamol) por vía oral y Benadryl (clorhidrato de difenhidramina) por vía oral o venosa unos 30 a 60 minutos antes de la infusión. Estos medicamentos se utilizarán para ayudar a reducir el riesgo de efectos secundarios. Si ocurren efectos secundarios durante la infusión, las dosis de los medicamentos pueden ajustarse (aumentadas o disminuidas) hasta que desaparezcan los síntomas. Además, si tiene efectos secundarios durante la infusión, lo observarán durante 2 horas después de administrarla o hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo (lo que ocurra más tarde). Durante este tiempo, se controlará su presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura y el nivel de oxígeno en la sangre cada 15 a 30 minutos.
Unas 4-6 semanas después de la primera perfusión, puede recibir una perfusión adicional, si su médico cree que es necesaria.
Visitas a la Clínica:
Una (1) vez a la semana después de la infusión, hasta que su médico considere que ya no es clínicamente necesaria, se le realizarán las siguientes pruebas:
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
- Se lo examinará para detectar signos de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés). Los síntomas de la GVHD incluyen erupción cutánea, náuseas, vómitos, diarrea y función hepática anormal.
Este es un estudio de investigación. La infusión de células madre positivas para CD34 para ayudar a aumentar los recuentos de células no está aprobada por la FDA.
Se inscribirán hasta 75 pacientes en este tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Shpall, MD
- Número de teléfono: 713-745-2161
- Correo electrónico: eshpall@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes que tienen una función del injerto deficiente o nula después del trasplante de células madre.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión de células madre positivas para CD34
Participantes infundidos por vena con alrededor de 1 - 4 millones/kg de células CD34+ seleccionadas.
Si la primera perfusión no es eficaz, se puede administrar una perfusión adicional de 4 a 6 semanas después de la primera perfusión.
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Participantes infundidos por vena con alrededor de 1 - 4 millones/kg de células CD34+ seleccionadas.
El dispositivo Miltenyi se usa para infusiones de células CD34+) en pacientes que experimentan una mala función del injerto después de un trasplante de células madre (SCT).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la función del injerto después del trasplante de células madre (SCT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Extracción de sangre para detectar signos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0295
- NCI-2015-00979 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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