Soucitný přístup zařízení Miltenyi pro výběr buněk CD34+
Cíle:
Primární cíl
Poskytnout soucitný přístup k zařízení Miltenyi pro infuze buněk CD34+ pacientům, kteří mají špatnou funkci štěpu po transplantaci kmenových buněk (SCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie, kterou dostanete, zahrnuje podání infuze CD34 pozitivních kmenových buněk.
Níže je podrobné vysvětlení terapeutických postupů, které budou prováděny.
Infuze CD34 pozitivních kmenových buněk:
CD34 pozitivní kmenové buňky se odebírají z krve dárce. Krevní buňky procházejí procesem selekce CD34 (kmenové buňky), který shromažďuje kmenové buňky, které jsou potřebné pro infuzi. Tento proces shromažďuje rané imunitní buňky, které vaše tělo bude potřebovat k opětovnému růstu vašeho imunitního systému, a zajistí, že nebudou infuzovány jiné buňky. Tento proces sníží (ale ne zcela odstraní) ostatní typy buněk. Pokud souhlasíte s přijetím této léčby, buňky CD34 budou poté vpraveny do vašeho těla.
CD34 pozitivní buňky budou podávány žílou buď v lůžkové nebo ambulantní léčebné oblasti. Nálev bude trvat asi 10-30 minut.
Před infuzí dostanete Tylenol (acetaminofen) ústy a Benadryl (difenhydramin hydrochlorid) ústy nebo žilou asi 30-60 minut před infuzí. Tyto léky budou použity ke snížení rizika nežádoucích účinků. Pokud se během infuze vyskytnou nežádoucí účinky, lze dávky léků upravovat (nahoru nebo dolů), dokud příznaky nezmizí. Pokud se u vás během infuze vyskytnou nežádoucí účinky, budete sledováni po dobu 2 hodin po jejím podání nebo do úplného vymizení příznaků (podle toho, co nastane později). Během této doby bude každých 15-30 minut kontrolován váš krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání, teplota a hladina kyslíku v krvi.
Přibližně 4-6 týdnů po první infuzi můžete dostat další infuzi, pokud to váš lékař považuje za nutné.
Návštěvy kliniky:
Jednou (1) týdně po infuzi, dokud se váš lékař nebude domnívat, že již není klinicky potřebná, budete podstupovat následující testy:
- Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
- Budete vyšetřeni na známky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Příznaky GVHD zahrnují kožní vyrážku, nevolnost, zvracení, průjem a abnormální funkci jater.
Toto je výzkumná studie. Infuze CD34 pozitivních kmenových buněk, která má pomoci zvýšit počet buněk, není schválena FDA.
Do této léčby bude zařazeno až 75 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Shpall, MD
- Telefonní číslo: 713-745-2161
- E-mail: eshpall@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Pacienti, kteří mají špatnou nebo žádnou funkci štěpu po transplantaci kmenových buněk.
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze pozitivních kmenových buněk CD34
Účastníci dostali žilní infuzi přibližně 1 - 4 miliony/kg CD34+ vybraných buněk.
Pokud není první infuze účinná, může být podána další infuze za 4 - 6 týdnů po první infuzi.
|
Účastníci dostali žilní infuzi přibližně 1 - 4 miliony/kg CD34+ vybraných buněk.
Zařízení Miltenyi se používá pro infuze buněk CD34+) u pacientů, kteří po transplantaci kmenových buněk (SCT) pociťují špatnou funkci štěpu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená funkce štěpu po transplantaci kmenových buněk (SCT)
Časové okno: 4 týdny
|
Odebraná krev na příznaky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-0295
- NCI-2015-00979 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infuze pozitivních kmenových buněk CD34
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
NYU Langone HealthNáborSelhání štěpu | Špatná funkce štěpuSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoChronické granulomatózní onemocněníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoLymfom | Mnohočetný myelom | Myelofibróza | Solidní nádory | Hematologické onemocnění | Imunitní nedostatkySpojené státy
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Akutní lymfoblastická leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Akutní leukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkončenoNeuroblastomSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.UkončenoTransplantace jaterSpojené státy