CD34+ 세포 선택을 위한 Miltenyi 장치의 자비로운 접근
목표:
주요 목표
줄기 세포 이식(SCT) 후 이식 기능이 저하된 환자에게 CD34+ 세포 주입을 위한 Miltenyi 장치에 동정적인 접근을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
귀하가 받게 될 치료에는 CD34 양성 줄기 세포 주입이 포함됩니다.
다음은 수행될 치료 절차에 대한 자세한 설명입니다.
CD34 양성 줄기 세포 주입:
CD34 양성 줄기 세포는 기증자의 혈액에서 수집됩니다. 혈액 세포는 주입에 필요한 줄기 세포를 수집하는 CD34(줄기 세포) 선택 과정을 거칩니다. 이 과정은 신체가 면역 체계를 재생하는 데 필요한 초기 면역 세포를 수집하고 다른 세포가 주입되지 않도록 합니다. 이 프로세스는 다른 유형의 세포를 감소시킵니다(완전히 제거하지는 않음). 이 치료를 받는 데 동의하면 CD34 세포가 체내에 주입됩니다.
CD34 양성 세포는 입원 환자 또는 외래 환자 치료 영역에서 정맥으로 제공됩니다. 주입은 약 10-30분 동안 지속됩니다.
주입 전에 타이레놀(아세트아미노펜)을 입으로, 베나드릴(디펜히드라민 염산염)을 입이나 정맥으로 약 30-60분 전에 투여합니다. 이러한 약물은 부작용의 위험을 낮추는 데 사용됩니다. 주입하는 동안 부작용이 발생하면 증상이 사라질 때까지 약물 용량을 조절할 수 있습니다. 또한 주입 중 부작용이 있는 경우 주입 후 2시간 동안 또는 증상이 완전히 멈출 때까지(둘 중 더 늦은 시점) 관찰하게 됩니다. 이 시간 동안 혈압, 심박수, 호흡수, 체온, 혈중 산소 수치를 15-30분마다 확인합니다.
첫 번째 주입 후 약 4-6주 후에 의사가 필요하다고 생각하는 경우 추가 주입을 받을 수 있습니다.
진료소 방문:
주입 후 일주일에 한 번(1) 의사가 더 이상 임상적으로 필요하지 않다고 생각할 때까지 다음 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
- 이식편대숙주병(GVHD)의 징후를 확인하게 됩니다. GVHD의 증상에는 피부 발진, 메스꺼움, 구토, 설사 및 비정상적인 간 기능이 포함됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 세포 수를 늘리는 데 도움이 되는 CD34 양성 줄기 세포 주입은 FDA 승인을 받지 않았습니다.
최대 75명의 환자가 이 치료에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Shpall, MD
- 전화번호: 713-745-2161
- 이메일: eshpall@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 줄기세포 이식 후 이식 기능이 불량하거나 없는 환자.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD34 양성 줄기 세포 주입
약 1 - 4백만/kg의 CD34+ 선택 세포를 정맥으로 주입한 참가자.
1차 주입으로 효과가 없을 경우 1차 주입 후 4~6주 후에 추가 주입할 수 있다.
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약 1 - 4백만/kg의 CD34+ 선택 세포를 정맥으로 주입한 참가자.
Miltenyi 장치는 줄기 세포 이식(SCT) 후 이식 기능이 저하된 환자에게 CD34+ 세포 주입에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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줄기 세포 이식(SCT) 후 이식 기능 증가
기간: 4 주
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이식편대숙주병(GVHD)의 징후를 위해 채취한 혈액.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-0295
- NCI-2015-00979 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CD34 양성 줄기 세포 주입에 대한 임상 시험
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환