Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende tilgang til Miltenyi-enheten for CD34+-cellevalg

6. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Mål:

Hovedmål

For å gi medfølende tilgang til Miltenyi-enheten for CD34+-celleinfusjoner til pasienter som opplever dårlig graftfunksjon etter stamcelletransplantasjon (SCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen du vil motta innebærer at du får en infusjon av CD34-positive stamceller.

Nedenfor er en detaljert forklaring av de terapeutiske prosedyrene som vil bli utført.

CD34 positive stamceller infusjon:

De CD34-positive stamcellene samles fra en donors blod. Blodcellene går gjennom CD34 (stamcelle) seleksjonsprosess som samler opp stamcellene som trengs for infusjonen. Denne prosessen samler inn de tidlige immuncellene kroppen din trenger for å få igjen immunforsvaret, og sørger for at andre celler ikke blir infundert. Denne prosessen vil redusere (men ikke eliminere helt) de andre celletypene. Hvis du godtar å motta denne behandlingen, vil CD34-cellene deretter bli infundert i kroppen din.

De CD34-positive cellene vil bli gitt via vene i enten et poliklinisk eller poliklinisk behandlingsområde. Infusjonen varer ca. 10-30 minutter.

Før infusjonen vil du få Tylenol (acetaminophen) gjennom munnen og Benadryl (difenhydraminhydroklorid) via munnen eller venen ca. 30-60 minutter før infusjonen. Disse medisinene vil bli brukt for å redusere risikoen for bivirkninger. Hvis det oppstår bivirkninger under infusjonen, kan dosene av legemidlene justeres (opp eller ned) til symptomene er borte. Dessuten, hvis du får bivirkninger under infusjonen, vil du bli observert i 2 timer etter at den er gitt eller til symptomene har stoppet helt (avhengig av hva som er senere). I løpet av denne tiden vil blodtrykket, hjertefrekvensen, pustefrekvensen, temperaturen og oksygennivået i blodet ditt bli kontrollert hvert 15.–30. minutt.

Omtrent 4-6 uker etter første infusjon kan du få en ekstra infusjon hvis legen din mener det er nødvendig.

Klinikkbesøk:

En (1) gang i uken etter infusjonen, inntil legen din mener det ikke lenger er klinisk nødvendig, vil du ha følgende tester:

  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil bli sjekket for tegn på graft versus host disease (GVHD). Symptomer på GVHD inkluderer hudutslett, kvalme, oppkast, diaré og unormal leverfunksjon.

Dette er en undersøkende studie. Den CD34-positive stamcelleinfusjonen for å øke celletallene er ikke godkjent av FDA.

Opptil 75 pasienter vil bli registrert på denne behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasienter som har dårlig eller ingen graftfunksjon etter stamcelletransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD34 positiv stamcelleinfusjon
Deltakerne ble infundert via en blodåre med rundt 1 - 4 millioner/kg CD34+ utvalgte celler. Hvis den første infusjonen ikke er effektiv, kan en ekstra infusjon gis 4 - 6 uker etter den første infusjonen.
Biologisk: CD34 positiv stamcelleinfusjon
Deltakerne ble infundert via en blodåre med rundt 1 - 4 millioner/kg CD34+ utvalgte celler.
Enhet: Miltenyi enhet
Miltenyi-apparatet brukes til CD34+-celleinfusjoner) til pasienter som opplever dårlig graftfunksjon etter stamcelletransplantasjon (SCT).
Andre navn:
  • CliniMACS-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt graftfunksjon etter stamcelletransplantasjon (SCT)
Tidsramme: 4 uker
Blod tappet for tegn på graft versus host disease (GVHD).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0295
  • NCI-2015-00979 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD34 positiv stamcelleinfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere