Acesso compassivo do dispositivo Miltenyi para seleção de células CD34+
Objetivos.
Objetivo primário
Fornecer acesso compassivo ao dispositivo Miltenyi para infusões de células CD34+ para pacientes que apresentam má função do enxerto após o transplante de células-tronco (SCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia que você receberá envolve a administração de uma infusão de células-tronco CD34 positivas.
Abaixo está uma explicação detalhada dos procedimentos terapêuticos que serão realizados.
Infusão de células-tronco CD34 positivas:
As células-tronco CD34 positivas são coletadas do sangue de um doador. As células sanguíneas passam pelo processo de seleção CD34 (célula-tronco) que coleta as células-tronco necessárias para a infusão. Este processo coleta as primeiras células imunológicas que seu corpo precisará para regenerar seu sistema imunológico e garante que outras células não sejam infundidas. Este processo diminuirá (mas não eliminará completamente) os outros tipos de células. Se você concordar em receber este tratamento, as células CD34 serão infundidas em seu corpo.
As células CD34 positivas serão administradas por veia em uma área de tratamento ambulatorial ou hospitalar. A infusão durará cerca de 10 a 30 minutos.
Antes da infusão, você receberá Tylenol (acetaminofeno) por via oral e Benadryl (cloridrato de difenidramina) por via oral ou venosa cerca de 30 a 60 minutos antes da infusão. Esses medicamentos serão usados para ajudar a diminuir o risco de efeitos colaterais. Se ocorrerem efeitos colaterais durante a infusão, as doses dos medicamentos podem ser ajustadas (para cima ou para baixo) até que os sintomas desapareçam. Além disso, se você tiver efeitos colaterais durante a infusão, será observado por 2 horas após a administração ou até que os sintomas tenham parado completamente (o que ocorrer mais tarde). Durante esse período, sua pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e o nível de oxigênio no sangue serão verificados a cada 15 a 30 minutos.
Cerca de 4-6 semanas após a primeira perfusão, poderá receber uma perfusão adicional, se o seu médico considerar necessário.
Visitas clínicas:
Uma (1) vez por semana após a infusão, até que seu médico considere que ela não é mais necessária clinicamente, você fará os seguintes exames:
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você será verificado quanto a sinais de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). Os sintomas da GVHD incluem erupções cutâneas, náuseas, vômitos, diarreia e função hepática anormal.
Este é um estudo investigativo. A infusão de células-tronco positivas CD34 para ajudar a aumentar a contagem de células não é aprovada pela FDA.
Até 75 pacientes serão inscritos neste tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Shpall, MD
- Número de telefone: 713-745-2161
- E-mail: eshpall@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Pacientes com pouca ou nenhuma função do enxerto após o transplante de células-tronco.
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão de células-tronco positivas CD34
Os participantes infundiram por veia com cerca de 1 a 4 milhões/kg de células selecionadas CD34+.
Se a primeira infusão não for eficaz, uma infusão adicional pode ser administrada 4 a 6 semanas após a primeira infusão.
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Os participantes infundiram por veia com cerca de 1 a 4 milhões/kg de células selecionadas CD34+.
O dispositivo Miltenyi é usado para infusões de células CD34+) em pacientes que apresentam má função do enxerto após o transplante de células-tronco (SCT).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento da função do enxerto após transplante de células-tronco (SCT)
Prazo: 4 semanas
|
Sangue coletado para sinais de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0295
- NCI-2015-00979 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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