Miltenyi-laitteen myötätuntoinen pääsy CD34+ -solujen valintaan
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite
Tarjoaa myötätuntoinen pääsy Miltenyi-laitteeseen CD34+-soluinfuusioita varten potilaille, joilla on heikko siirteen toiminta kantasolusiirron (SCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoon, jota saat, sinulle annetaan CD34-positiivisten kantasolujen infuusio.
Alla on yksityiskohtainen selvitys suoritettavista terapeuttisista toimenpiteistä.
CD34-positiivisten kantasolujen infuusio:
CD34-positiiviset kantasolut kerätään luovuttajan verestä. Verisolut käyvät läpi CD34 (kantasolu) -valintaprosessin, joka kerää infuusiota varten tarvittavat kantasolut. Tämä prosessi kerää varhaiset immuunisolut, joita kehosi tarvitsee immuunijärjestelmän uudelleen kasvattamiseksi, ja varmistaa, että muita soluja ei infusoitu. Tämä prosessi vähentää (mutta ei poista kokonaan) muuntyyppisiä soluja. Jos hyväksyt tämän hoidon, CD34-solut infusoidaan kehoosi.
CD34-positiiviset solut annetaan laskimoon joko sairaala- tai avohoitoalueella. Infuusio kestää noin 10-30 minuuttia.
Ennen infuusiota saat Tylenolia (asetaminofeenia) suun kautta ja Benadrylia (difenhydramiinihydrokloridia) suun kautta tai laskimoon noin 30–60 minuuttia ennen infuusiota. Näitä lääkkeitä käytetään vähentämään sivuvaikutusten riskiä. Jos haittavaikutuksia ilmenee infuusion aikana, lääkkeiden annoksia voidaan muuttaa (ylös tai laskea), kunnes oireet häviävät. Lisäksi, jos sinulla on haittavaikutuksia infuusion aikana, sinua tarkkaillaan 2 tunnin ajan infuusion antamisen jälkeen tai kunnes oireet ovat loppuneet kokonaan (kumpi on myöhemmin). Tänä aikana verenpaineesi, sykkeesi, hengitystiheytesi, lämpötilasi ja veren happitaso mitataan 15-30 minuutin välein.
Noin 4-6 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen voit saada lisäinfuusion, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
Klinikkakäynnit:
Kerran viikossa infuusion jälkeen, kunnes lääkäri katsoo, ettei se ole enää kliinisesti tarpeen, sinulle tehdään seuraavat testit:
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinut tarkistetaan GVHD:n (graft versus host taudin) varalta. GVHD:n oireita ovat ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja epänormaali maksan toiminta.
Tämä on tutkiva tutkimus. CD34-positiivinen kantasoluinfuusio, joka auttaa lisäämään solujen määrää, ei ole FDA:n hyväksymä.
Tähän hoitoon otetaan jopa 75 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Shpall, MD
- Puhelinnumero: 713-745-2161
- Sähköposti: eshpall@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on huono tai ei ollenkaan siirteen toiminta kantasolusiirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD34-positiivinen kantasoluinfuusio
Osallistujat infusoivat laskimonsisäisesti noin 1 - 4 miljoonaa/kg CD34+ valittuja soluja.
Jos ensimmäinen infuusio ei ole tehokas, lisäinfuusio voidaan antaa 4–6 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen.
|
Osallistujat infusoivat laskimonsisäisesti noin 1 - 4 miljoonaa/kg CD34+ valittuja soluja.
Miltenyi-laitetta käytetään CD34+ -soluinfuusioihin) potilaille, joilla on huono siirteen toiminta kantasolusiirron (SCT) jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt siirteen toiminta kantasolusiirron (SCT) jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Veri otettu käänteishyljintäsairauden (GVHD) merkkien varalta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0295
- NCI-2015-00979 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD34-positiivinen kantasoluinfuusio
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisKrooninen granulomatoottinen sairausYhdysvallat
-
bluebird bioValmisSirppisolutautiYhdysvallat
-
bluebird bioAktiivinen, ei rekrytointiSirppisolutautiYhdysvallat