Сострадательный доступ к устройству Miltenyi для селекции клеток CD34+
Цели:
Основная цель
Обеспечить сострадательный доступ к устройству Miltenyi для инфузий клеток CD34+ пациентам с плохой функцией трансплантата после трансплантации стволовых клеток (SCT).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия, которую вы получите, включает в себя введение CD34-положительных стволовых клеток.
Ниже приводится подробное объяснение терапевтических процедур, которые будут выполняться.
Инфузия CD34-положительных стволовых клеток:
Положительные по CD34 стволовые клетки берут из донорской крови. Клетки крови проходят процесс отбора CD34 (стволовых клеток), в ходе которого собираются стволовые клетки, необходимые для инфузии. Этот процесс собирает ранние иммунные клетки, которые понадобятся вашему телу для восстановления иммунной системы, и гарантирует, что другие клетки не будут введены. Этот процесс уменьшит (но не устранит полностью) другие типы клеток. Если вы согласитесь пройти это лечение, клетки CD34 будут введены в ваше тело.
Положительные по CD34 клетки будут вводиться внутривенно либо в стационарном, либо в амбулаторном лечебном учреждении. Инфузия будет длиться около 10-30 минут.
Перед инфузией вы получите Тайленол (ацетаминофен) внутрь и Бенадрил (димедрол гидрохлорид) внутрь или в вену примерно за 30-60 минут до инфузии. Эти препараты будут использоваться для снижения риска побочных эффектов. Если во время инфузии возникают побочные эффекты, дозы препаратов можно корректировать (увеличивать или уменьшать) до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Кроме того, если у вас возникнут побочные эффекты во время инфузии, вы будете наблюдаться в течение 2 часов после ее введения или до тех пор, пока симптомы полностью не прекратятся (в зависимости от того, что наступит позже). В течение этого времени каждые 15-30 минут будут проверять ваше кровяное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру и уровень кислорода в крови.
Примерно через 4-6 недель после первой инфузии вы можете получить дополнительную инфузию, если ваш врач сочтет это необходимым.
Посещения клиники:
Один (1) раз в неделю после инфузии, пока ваш врач не решит, что это больше не требуется с клинической точки зрения, вам будут проводиться следующие анализы:
- Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
- Вас проверят на наличие признаков болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Симптомы РТПХ включают кожную сыпь, тошноту, рвоту, диарею и нарушение функции печени.
Это исследовательское исследование. Вливание CD34-положительных стволовых клеток для увеличения количества клеток не одобрено FDA.
На это лечение будут зачислены до 75 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Shpall, MD
- Номер телефона: 713-745-2161
- Электронная почта: eshpall@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Пациенты с плохой функцией или отсутствием функции трансплантата после трансплантации стволовых клеток.
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия CD34-позитивных стволовых клеток
Участникам внутривенно вводили от 1 до 4 миллионов клеток CD34+ на кг массы тела.
Если первая инфузия неэффективна, можно провести дополнительную инфузию через 4–6 недель после первой инфузии.
|
Участникам внутривенно вводили от 1 до 4 миллионов клеток CD34+ на кг массы тела.
Устройство Miltenyi используется для инфузий клеток CD34+ у пациентов с плохой функцией трансплантата после трансплантации стволовых клеток (SCT).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение функции трансплантата после трансплантации стволовых клеток (SCT)
Временное ограничение: 4 недели
|
Взятие крови на признаки реакции трансплантат против хозяина (РТПХ).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0295
- NCI-2015-00979 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфузия CD34-позитивных стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания