Współczujący dostęp do urządzenia Miltenyi do selekcji komórek CD34+
Cele:
Podstawowy cel
Zapewnienie współczującego dostępu do urządzenia Miltenyi w celu infuzji komórek CD34+ pacjentom, u których występuje słaba funkcja przeszczepu po przeszczepie komórek macierzystych (SCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia, którą otrzymasz, polega na podaniu infuzji komórek macierzystych CD34-dodatnich.
Poniżej znajduje się szczegółowe wyjaśnienie procedur terapeutycznych, które zostaną wykonane.
Infuzja komórek macierzystych CD34 dodatnich:
Komórki macierzyste CD34 dodatnie są pobierane z krwi dawcy. Komórki krwi przechodzą przez proces selekcji CD34 (komórek macierzystych), który zbiera komórki macierzyste potrzebne do infuzji. Proces ten gromadzi wczesne komórki odpornościowe, których organizm będzie potrzebował do odtworzenia układu odpornościowego, i zapewnia, że inne komórki nie zostaną podane w infuzji. Ten proces zmniejszy (ale nie wyeliminuje całkowicie) inne typy komórek. Jeśli zgodzisz się na to leczenie, komórki CD34 zostaną wprowadzone do twojego organizmu.
Komórki CD34-dodatnie będą podawane dożylnie w lecznictwie szpitalnym lub ambulatoryjnym. Wlew będzie trwał około 10-30 minut.
Przed infuzją pacjent otrzyma Tylenol (acetaminofen) doustnie i Benadryl (chlorowodorek difenhydraminy) doustnie lub do żyły około 30-60 minut przed infuzją. Leki te będą stosowane w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli podczas infuzji wystąpią działania niepożądane, dawki leków można dostosowywać (w górę lub w dół), aż do ustąpienia objawów. Ponadto, jeśli podczas infuzji wystąpią działania niepożądane, pacjent będzie obserwowany przez 2 godziny po jej podaniu lub do całkowitego ustąpienia objawów (w zależności od tego, co nastąpi później). W tym czasie ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura i poziom tlenu we krwi będą sprawdzane co 15-30 minut.
Około 4-6 tygodni po pierwszym wlewie pacjent może otrzymać dodatkowy wlew, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Wizyty w klinice:
Jeden (1) raz w tygodniu po infuzji, dopóki lekarz nie uzna, że nie jest to już konieczne klinicznie, pacjentowi zostaną wykonane następujące badania:
- Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
- Zostaniesz sprawdzony pod kątem objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Objawy GVHD obejmują wysypkę skórną, nudności, wymioty, biegunkę i nieprawidłową czynność wątroby.
To jest badanie eksperymentalne. Wlew komórek macierzystych CD34 dodatnich w celu zwiększenia liczby komórek nie jest zatwierdzony przez FDA.
Do leczenia zostanie włączonych do 75 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Shpall, MD
- Numer telefonu: 713-745-2161
- E-mail: eshpall@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjenci, którzy mają słabą funkcję przeszczepu lub nie mają jej wcale po przeszczepie komórek macierzystych.
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja CD34 dodatnich komórek macierzystych
Uczestnikom podano dożylny wlew około 1-4 milionów wybranych komórek CD34+/kg.
Jeśli pierwsza infuzja nie jest skuteczna, można podać dodatkową infuzję 4-6 tygodni po pierwszej infuzji.
|
Uczestnikom podano dożylny wlew około 1-4 milionów wybranych komórek CD34+/kg.
Urządzenie Miltenyi służy do infuzji komórek CD34+) pacjentom, u których wystąpiła słaba funkcja przeszczepu po przeszczepie komórek macierzystych (SCT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona funkcja przeszczepu po przeszczepie komórek macierzystych (SCT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Krew pobierana pod kątem objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0295
- NCI-2015-00979 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .