Współczujący dostęp do urządzenia Miltenyi do selekcji komórek CD34+
Objectives:
Primary Objective
To provide compassionate access to the Miltenyi device for CD34+ cell infusions to patients who experience poor graft function after stem cell transplantation (SCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The therapy that you will receive involves you being given an infusion of CD34 positive stem cells.
Below is a detailed explanation of the therapeutic procedures that will be performed.
CD34 positive stem cells infusion:
The CD34 positive stem cells are collected from a donor's blood. The blood cells go through CD34 (stem cell) selection process that collects the stem cells that are needed for the infusion. This process collects the early immune cells your body will need to regrow your immune system, and makes sure that other cells will not be infused. This process will decrease (but not eliminate completely) the other types of cells. If you agree to receive this treatment, the CD34 cells will then be infused into your body.
The CD34 positive cells will be given by vein in either an inpatient or outpatient treatment area. The infusion will last about 10-30 minutes.
Before the infusion, you will receive Tylenol (acetaminophen) by mouth and Benadryl (diphenhydramine hydrochloride) by mouth or vein about 30-60 minutes before the infusion. These drugs will be used to help lower the risk of side effects. If side effects occur during the infusion, the doses of the drugs may be adjusted (up or down) until the symptoms are gone. Also, if you have side effects during the infusion, you will be observed for 2 hours after it is given or until the symptoms have stopped completely (whichever is later). During this time, your blood pressure, heart rate, breathing rate, temperature, and the level of oxygen in your blood will be checked every 15-30 minutes.
About 4-6 weeks after the first infusion, you may receive an additional infusion, if your doctor thinks it is needed.
Clinic Visits:
One (1) time a week after the infusion, until your doctor thinks it is no longer clinically needed, you will have the following tests:
- Blood (about 1 teaspoon) will be drawn for routine tests.
- You will be checked for signs of graft versus host disease (GVHD). Symptoms of GVHD include skin rash, nausea, vomiting, diarrhea, and abnormal liver function.
This is an investigational study. The CD34 positive stem cell infusion to help boost cell counts is not FDA approved.
Up to 75 patients will be enrolled on this treatment.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Shpall, MD
- Numer telefonu: 713-745-2161
- E-mail: eshpall@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
1) Patients who have poor or no graft function post stem cell transplantation.
Exclusion Criteria:
N/A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD34 Positive Stem Cell Infusion
Participants infused by vein with around 1 - 4 million/kg CD34+ selected cells. If the first infusion is not effective, an additional infusion may be given 4 - 6 weeks after the first infusion. |
Participants infused by vein with around 1 - 4 million/kg CD34+ selected cells. Miltenyi device is used for CD34+ cell infusions) to patients who experience poor graft function after stem cell transplantation (SCT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Increased Graft Function after Stem Cell Transplantation (SCT)
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Blood drawn for signs of graft versus host disease (GVHD). |
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Shpall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0295
- NCI-2015-00979 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .