高齢の健康な成人における経口グルタチオン補給と、プラセボと比較した4か月の補給中に経験した健康日数に対するその影響 (GSH)
2017年10月20日 更新者：University of Florida
50 歳以上の成人を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照並行介入を実施します。
参加者は、プラセボ (結晶セルロース) またはセトリア® グルタチオン 500mg を含むサプリメント カプセルを 120 日間摂取できます。
グルタチオンは、自然な老化プロセス、貧しい食生活、または薬物の解毒プロセスによって枯渇する可能性のある身体の蓄えを補充すると仮定されています.
主要エンドポイントは、研究期間中に経験した健康な日数です。
二次エンドポイントには、研究の前後に採取された血液サンプルからの細胞および生化学的測定値が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の長期的な目標は、病原体に応答する能力と、応答が不要になったときにオフにする能力の両方において、食品成分が免疫機能をどのように改善するかを理解することです。 このアプリケーションの目標は、グルタチオンが摂取後に免疫細胞を改善するメカニズムを調べることです。 中心的な仮説は、グルタチオンが細胞内の酸化還元状態を改善し、それによって細胞機能を改善し、参加者が経験する健康な日数を増やすというものです.
インフォームド コンセントを得た後、人間の参加者は 500 mg/日の Setria® グルタチオンまたはプラセボを 120 日間受け取ります。 末梢血単核細胞 (PBMC)、好中球、および血清は、120 日前後の採血から得られます。 病気の毎日の日記は各参加者によって保持され、病気の発生率、発生率ごとの症状の数、および症状が存在する日数が記録されます。 この研究は、120日以上にわたって、グルタチオンを補給されたグループがプラセボグループと比較して3％多くの健康な日を経験することに基づいています. 分析では、グループあたり 60 人が示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 概ね健康
- 前年中に少なくとも 1 回は風邪をひいたにちがいない
- 50～75歳
- 他の栄養補助食品の使用を中止する必要があります
除外基準:
- 関節炎の薬について
- 高血圧の薬について
- 重度のアレルギー
- 損なわれた免疫システム
- 高コレステロール、心不全、狭心症など
- 糖尿病またはメタボリックシンドロームの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：結晶セルロース
実験的治療と同じように見え、同じ方法で投与されますが、有効成分は含まれていません
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500 mg/日カプセルを朝に 120 日間服用します。
他の名前：
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実験的：グルタチオンサプリメント
500 mg/日 セトリア グルタチオン サプリメント
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500 mg/日カプセルを朝に 120 日間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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風邪/インフルエンザの症状の重症度と頻度
時間枠：120日
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参加者は、研究期間中、風邪/インフルエンザの症状をログに記録します
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫細胞機能の改善
時間枠：120日
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好中球呼吸バーストの増加; IFN-γおよびその他のサイトカイン産生測定;マイトジェン刺激ex vivo培養におけるgd-T細胞増殖
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201500236
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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