Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt glutationtillskott hos äldre friska vuxna och dess effekt på antalet friska dagar som upplevts under fyra månaders tillskott jämfört med placebo (GSH)

20 oktober 2017 uppdaterad av: University of Florida
En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad parallell intervention hos vuxna över 50 år kommer att utföras. Deltagarna kommer att få en tilläggskapsel innehållande placebo (kristallin cellulosa) eller 500 mg Setria® Glutation att äta i 120 dagar. Glutation antas fylla på kroppens reserver som kan tömmas genom naturlig åldrandeprocess, dålig kost eller på grund av avgiftningsprocessen för droger. Den primära slutpunkten är antalet friska dagar som upplevts under studiens varaktighet. Sekundära effektmått inkluderar cellulära och biokemiska mätningar från blodprover tagna före och efter studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med denna undersökning är att förstå hur livsmedelskomponenter förbättrar immunförsvaret, både i dess förmåga att svara på patogener och dess förmåga att stänga av när svaret inte längre behövs. Målet med denna ansökan är att undersöka mekanismer genom vilka glutation förbättrar immunceller efter konsumtion. Den centrala hypotesen är att glutation förbättrar redoxstatus i cellen, vilket förbättrar cellfunktionen och ökar antalet friska dagar som deltagarna upplever.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer mänskliga deltagare att få 500 mg/dag av Setria® Glutathione eller placebo i 120 dagar. Perifera mononukleära blodceller (PBMC), neutrofiler och serum kommer att erhållas från blodprover före och efter de 120 dagarna. En daglig sjukdomsdagbok kommer att föras av varje deltagare och kommer att registrera eventuella sjukdomsförekomster, antalet symtom per incidens och antalet dagar då symtomen förekommer. Den här studien bygger på att under 120 dagar skulle den glutationtillsatta gruppen uppleva 3 % fler friska dagar jämfört med placebogruppen. Analysen indikerade 60 personer per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmänt frisk
  • måste ha haft minst en förkylning under föregående år
  • ålder 50-75
  • måste sluta använda andra kosttillskott

Exklusions kriterier:

  • på artritmedicin
  • på medicin mot högt blodtryck
  • svåra allergier
  • nedsatt immunförsvar
  • högt kolesterol, hjärtsvikt, angina, etc.
  • diagnoser av diabetes eller metabolt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kristallin cellulosa
ser ut och ges på samma sätt som den experimentella behandlingen men innehåller ingen aktiv ingrediens
500 mg/dag kapsel tas på morgonen i 120 dagar.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Glutationtillskott
500 mg/dag Setria glutationtillskott
500 mg/dag kapsel tas på morgonen i 120 dagar.
Andra namn:
  • Setria

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad och frekvens av förkylnings-/influensasymptom
Tidsram: 120 dagar
Deltagarna kommer att registrera eventuella förkylnings-/influensasymptom i loggboken under hela studiens varaktighet
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av immuncellers funktion
Tidsram: 120 dagar
Ökad neutrofil respiratorisk explosion; IFN-gamma och andra cytokinproduktionsmätningar; gd-T-cellproliferation i mitogen-stimulerad ex vivo-odling
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500236

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera