- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02438956
Oralt glutationtillskott hos äldre friska vuxna och dess effekt på antalet friska dagar som upplevts under fyra månaders tillskott jämfört med placebo (GSH)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna undersökning är att förstå hur livsmedelskomponenter förbättrar immunförsvaret, både i dess förmåga att svara på patogener och dess förmåga att stänga av när svaret inte längre behövs. Målet med denna ansökan är att undersöka mekanismer genom vilka glutation förbättrar immunceller efter konsumtion. Den centrala hypotesen är att glutation förbättrar redoxstatus i cellen, vilket förbättrar cellfunktionen och ökar antalet friska dagar som deltagarna upplever.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer mänskliga deltagare att få 500 mg/dag av Setria® Glutathione eller placebo i 120 dagar. Perifera mononukleära blodceller (PBMC), neutrofiler och serum kommer att erhållas från blodprover före och efter de 120 dagarna. En daglig sjukdomsdagbok kommer att föras av varje deltagare och kommer att registrera eventuella sjukdomsförekomster, antalet symtom per incidens och antalet dagar då symtomen förekommer. Den här studien bygger på att under 120 dagar skulle den glutationtillsatta gruppen uppleva 3 % fler friska dagar jämfört med placebogruppen. Analysen indikerade 60 personer per grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmänt frisk
- måste ha haft minst en förkylning under föregående år
- ålder 50-75
- måste sluta använda andra kosttillskott
Exklusions kriterier:
- på artritmedicin
- på medicin mot högt blodtryck
- svåra allergier
- nedsatt immunförsvar
- högt kolesterol, hjärtsvikt, angina, etc.
- diagnoser av diabetes eller metabolt syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kristallin cellulosa
ser ut och ges på samma sätt som den experimentella behandlingen men innehåller ingen aktiv ingrediens
|
500 mg/dag kapsel tas på morgonen i 120 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Glutationtillskott
500 mg/dag Setria glutationtillskott
|
500 mg/dag kapsel tas på morgonen i 120 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad och frekvens av förkylnings-/influensasymptom
Tidsram: 120 dagar
|
Deltagarna kommer att registrera eventuella förkylnings-/influensasymptom i loggboken under hela studiens varaktighet
|
120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av immuncellers funktion
Tidsram: 120 dagar
|
Ökad neutrofil respiratorisk explosion; IFN-gamma och andra cytokinproduktionsmätningar; gd-T-cellproliferation i mitogen-stimulerad ex vivo-odling
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB201500236
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .