- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02438956
Supplémentation orale en glutathion chez les personnes âgées en bonne santé et son effet sur le nombre de jours en bonne santé vécus pendant quatre mois de supplémentation par rapport au placebo (GSH)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette enquête est de comprendre comment les composants alimentaires améliorent la fonction immunitaire, à la fois dans sa capacité à réagir aux agents pathogènes et dans sa capacité à se désactiver lorsque la réponse n'est plus nécessaire. Le but de cette application est d'examiner les mécanismes par lesquels le glutathion améliore les cellules immunitaires après consommation. L'hypothèse centrale est que le glutathion améliore le statut redox dans la cellule, améliorant ainsi la fonction cellulaire et augmentant le nombre de jours en bonne santé vécus par les participants.
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les participants humains recevront 500 mg/jour de Setria® Glutathion ou un placebo pendant 120 jours. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), les neutrophiles et le sérum seront obtenus à partir de prélèvements sanguins avant et après les 120 jours. Un journal quotidien de la maladie sera tenu par chaque participant et enregistrera toute incidence de maladie, le nombre de symptômes par incidence et le nombre de jours pendant lesquels les symptômes sont présents. Cette étude est basée sur le fait que sur 120 jours, le groupe supplémenté en glutathion connaîtrait 3% de jours en bonne santé en plus par rapport au groupe placebo. L'analyse a indiqué 60 personnes par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- généralement en bonne santé
- doit avoir eu au moins un rhume au cours de l'année précédente
- 50-75 ans
- doit interrompre l'utilisation d'autres compléments alimentaires
Critère d'exclusion:
- sur les médicaments contre l'arthrite
- sur les médicaments contre l'hypertension
- allergies graves
- système immunitaire compromis
- cholestérol élevé, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, etc.
- diagnostics de diabète ou de syndrome métabolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Cellulose cristalline
ressemble et se donne de la même manière que le traitement expérimental mais ne contient pas de principe actif
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Gélule à 500 mg/jour prise le matin pendant 120 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Supplément de glutathion
Supplément de glutathion Setria 500 mg/jour
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Gélule à 500 mg/jour prise le matin pendant 120 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité et fréquence des symptômes du rhume/grippe
Délai: 120 jours
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Les participants enregistreront tout symptôme de rhume/grippe dans un journal pendant toute la durée de l'étude
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction des cellules immunitaires
Délai: 120 jours
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Augmentation de l'éclatement respiratoire des neutrophiles ; Mesures de production d'IFN-gamma et d'autres cytokines ; Prolifération des cellules gd-T dans une culture ex vivo stimulée par un mitogène
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500236
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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